La Food and Drug Administration (FDA) a élargi l'approbation de Spevigo® (spesolimab-sbzo) pour inclure le traitement du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg. Auparavant, le traitement n'était approuvé que pour les poussées de GPP chez les adultes.
Spevigo est un anticorps monoclonal humanisé d'immunoglobuline G1 qui inhibe la signalisation de l'interleukine-36 (IL-36), empêchant ainsi l'activation ultérieure du récepteur de l'IL-36 et l'activation en aval des voies proinflammatoires et profibrotiques.
L'approbation était basée sur les données de l'étude de phase 2 Effisayil-2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04399837), qui a évalué l'efficacité et la sécurité du spésolimab pour une administration sous-cutanée (SC) chez des patients âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, ayant des antécédents d'au moins 2 poussées de GPP d'intensité modérée à sévère. Avant ou pendant la randomisation de l'étude, les thérapies systémiques et topiques contre la GPP devaient être interrompues.
Les participants à l'étude ont été répartis au hasard pour recevoir soit une dose de charge de 600 mg de spésolimab SC suivie de 300 mg SC toutes les 4 semaines, soit un placebo. Le critère d'évaluation principal était le temps écoulé avant la première poussée de GPP jusqu'à la semaine 48, défini comme un sous-score GPPGA d'au moins 2 pour le psoriasis pustuleux généralisé et une augmentation du score total GPPPGA d'au moins 2 par rapport à l'inclusion.
Les résultats ont montré que le traitement par spesolimab réduisait le risque de poussées de GPP de 84 % par rapport au placebo. De plus, 10 % des patients (n = 3/30) ayant reçu du spésolimab ont présenté au moins une poussée de GPP jusqu'à la semaine 48, contre 52 % de ceux (n = 16/31) ayant reçu un placebo (différence de risque : -39). [95% CI, -62, -16]). Ces résultats étaient généralement cohérents dans tous les sous-groupes.
En ce qui concerne la sécurité, le spésolimab a présenté une incidence accrue (≥ 9 cas pour 100 années-patients) de réactions au site d'injection, d'infections des voies urinaires, d'arthralgie et de prurit par rapport au placebo.
« Jusqu'à présent, les personnes vivant avec la GPP n'avaient aucune option approuvée pour traiter leur maladie », a déclaré Bruce Strober, MD, PhD, professeur clinicien de dermatologie à l'Université de Yale et de dermatologie centrale du Connecticut. « Spevigo a le potentiel de redéfinir les options de traitement pour les patients que nous servons. »
Spevigo est fourni en seringues préremplies de 150 mg/mL pour une utilisation sous-cutanée et devrait être disponible en avril 2024. Les nouvelles seringues préremplies doivent être administrées pour le traitement de la GPP lorsque les patients ne présentent pas de poussée.
Spévigo est actuellement disponible en flacons unidose de 450 mg/7,5 mL pour perfusion intraveineuse (IV) pour le traitement de la poussée de GPP.
