Les informations de prescription de StrataGraft® (kératinocytes de culture allogénique et fibroblastes dermiques dans le collagène-dsat murin) a été mis à jour pour refléter la détermination de la Food and Drug Administration (FDA) selon laquelle plusieurs exigences liées à la xénotransplantation ne sont plus nécessaires pour les patients recevant le produit.
StrataGraft, une thérapie régénérative des tissus cutanés, a reçu l’approbation de la FDA en juin 2021 pour le traitement des adultes présentant des brûlures thermiques contenant des éléments dermiques intacts pour lesquels une intervention chirurgicale est cliniquement indiquée (épaisseur partielle profonde [DPT] brûlures). Le produit d’échafaudage cellulaire allogénique contient des cellules métaboliquement actives qui produisent et sécrètent une variété de facteurs de croissance et de cytokines, connus pour être impliqués dans la réparation et la régénération des plaies. Stratagraft ne reste pas greffé de manière permanente, mais est remplacé par les propres cellules du patient au fil du temps, éliminant ou réduisant le besoin d’autogreffe pour obtenir la fermeture définitive de la majorité des plaies traitées.
Auparavant, les receveurs de produits de xénotransplantation tels que Stratagraft n’étaient pas éligibles pour donner du sang total ou des composants sanguins, notamment du plasma source et des leucocytes sources. L’étiquetage mis à jour indique désormais que les receveurs de Stratagraft qui satisfont par ailleurs aux exigences des donneurs sont éligibles pour faire don de cellules, de tissus ou de produits cellulaires ou à base de tissus, de lait maternel, d’ovules, de sperme ou d’organes pour une transplantation.
« Cette mise à jour permettra désormais aux chirurgiens des brûlés de traiter les patients sans bon nombre des préoccupations précédentes concernant les risques de xénotransplantation », a déclaré Peter Richardson, MRCP UK, vice-président exécutif et directeur scientifique chez Mallinckrodt. « Les chirurgiens des brûlés seront en mesure de proposer StrataGraft comme option de traitement potentiellement efficace et moins invasive pour un plus grand nombre de patients éligibles souffrant de brûlures par DPT. »
De plus, la Société ne sera plus tenue de collecter et de stocker des informations sur les patients et des échantillons de sang.
