L’urticaire spontanée chronique (UCS) qui n’est pas suffisamment contrôlée par les antihistaminiques peut être efficacement contrôlée par le remibrutinib chez les patients adultes, selon une étude présentée lors de la réunion scientifique annuelle 2023 de l’American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI), qui s’est tenue du 9 au 13 novembre. , à Anaheim, en Californie.
Les enquêteurs ont présenté les analyses primaires de 2 études de phase 3 évaluant l’efficacité et l’innocuité du remibrutinib, un inhibiteur oral hautement sélectif de la tyrosine kinase de Bruton, pour le traitement des CSU insuffisamment contrôlées.
Les enquêteurs ont analysé les essais mondiaux REMIX-1 (N = 470) et REMIX-2 (N = 455) en double aveugle, contrôlés par placebo (identifiants ClinicalTrials.gov : NCT05030311 et NCT05032157, respectivement) de patients adultes présentant une CSU insuffisamment contrôlée (c’est-à-dire avec échec des antihistaminiques à récepteurs H1). Ces patients ont été répartis au hasard selon un rapport 2:1 pour recevoir 25 mg de remibrutinib deux fois par jour ou un placebo pendant 24 semaines, suivis par rémibrutinib traitement en ouvert pendant 28 semaines (REMIX-1 ; n = 313, remibrutinib ; n = 157, placebo ; REMIX-2 ; n = 300, remibrutinib ; n = 155, placebo).
Les principaux critères de jugement étaient le changement entre le début (CFB) et la semaine 12 du traitement hebdomadaire des patients. urticaire scores d’activité (UAS7), scores de gravité des démangeaisons (ISS7) et scores de gravité de l’urticaire (HSS7).
Signifier [SD] pour l’UAS7 de base étaient similaires pour le rémibrutinib et le placebo dans chaque étude (REMIX-1, 30,7 [7.9]; 29,7 [7.6], respectivement; REMIX-2, 30.2 [8.0]; 29,5 [7.5]respectivement).
Comparé au placebo et dès la deuxième semaine, le rémibrutinib a montré des améliorations rapides et supérieures de la moyenne des moindres carrés CFB-UAS7 (LSM [standard error] REMIX-1, -20.1 [0.7] contre -13,8 [1.0]; LSM [standard error] REMIX-2, -19.6 [0.7] contre -11,7 [0.9]), ainsi que des améliorations supérieures de CFB-ISS7 et CFB-HSS7 à la semaine 12.
Les effets indésirables étaient comparables entre rémibrutinib et placebo dans REMIX-1 (59,9 % contre 56,2 % des patients, respectivement) et dans REMIX-2 (68,4 % contre 73,2 % des patients, respectivement). Dans toutes les études, les tests de la fonction hépatique étaient équilibrés.
« Le rémibrutinib a démontré un délai d’action rapide, une supériorité par rapport au placebo dans l’amélioration des symptômes de l’UCC et un profil d’innocuité favorable, ce qui suggère que le remibrutinib pourrait être un traitement oral efficace pour les patients atteints d’UCC insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques », ont conclu les auteurs de l’étude.
