Novartis a volontairement rappelé 1 lot de Sandimmune® Solution buvable (solution buvable de cyclosporine, USP), 100 mg/mL en raison de la formation de cristaux observée dans certains flacons pouvant entraîner un dosage incorrect.
Sandimmune® Solution orale est indiqué pour la prophylaxie du rejet d’organe lors des greffes allogéniques de rein, de foie et de cœur, en association avec des corticostéroïdes. Il est également indiqué dans le traitement du rejet chronique chez les patients préalablement traités par d’autres immunosuppresseurs.
Le produit rappelé, conditionné en bouteilles de 50 ml, a été distribué dans tout le pays aux grossistes aux États-Unis à partir d’avril 2023 et porte le numéro de lot FX001691 (date d’expiration 12/2025).
L’utilisation du produit concerné peut potentiellement entraîner un sous-dosage ou un surdosage en raison d’une distribution non uniforme de la cyclosporine. À ce jour, la Société n’a reçu aucun rapport d’événement indésirable lié à ce rappel.
Les événements indésirables ou les problèmes de qualité doivent être signalés à la FDA. Programme de déclaration des événements indésirables MedWatch.
