Des seuils cliniquement significatifs pour les scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS), du sommeil-NRS et de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ont été définis pour les patients atteints de prurigo nodulaire dans une étude publiée dans le Journal de l'Académie Européenne de Dermatologie et Vénérologie.
Les symptômes du prurigo nodulaire peuvent aggraver la qualité du sommeil ; amener les patients à ressentir de la honte, du dégoût et de la colère ; et augmenter les symptômes de dépression et d’anxiété. Pour évaluer les effets des traitements contre le prurigo nodulaire, les changements dans les résultats rapportés par les patients (PRO) peuvent être utiles, mais il n'existe actuellement aucun seuil connu dans les échelles d'évaluation des patients ou les scores de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) permettant d'identifier des effets thérapeutiques cliniquement significatifs. sur les symptômes de la maladie. Dans la présente étude, les chercheurs ont cherché à identifier les seuils d’amélioration au sein du patient et entre les groupes pour interpréter les scores totaux de la douleur cutanée-NRS, du sommeil-NRS et du DLQI chez les patients atteints de prurigo nodulaire.
Les données proviennent des populations regroupées, en aveugle et en intention de traiter, des essais cliniques de phase 3 : PRIME (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04183335) et PRIME2 (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04202679). Les deux études ont évalué l'efficacité du dupilumab chez des patients (N = 311) atteints de prurigo nodulaire. Les modifications des scores de douleur cutanée-NRS, de sommeil-NRS et DLQI étaient ancrées aux modifications des scores d'impression globale de changement du patient (PGIC) et d'impression globale de gravité du patient (PGIS).
L'âge médian des patients était de 51,0 (extrêmes : 18-80) ans, 65,3 % des patients étaient des femmes, 57,0 % étaient de race blanche et 43,4 % avaient des antécédents d'atopie. Au départ, le score moyen (SD) de douleur cutanée-NRS était de 7,20 (2,41), le score moyen (SD) de sommeil-NRS était de 4,30 (2,37) et le score moyen (SD) DLQI était de 17,49 (7,01).
Les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) ont été calculés dans des analyses distinctes avec des patients stables (ceux ne signalant aucun changement sur le PGIS entre le départ et la semaine 4, sur le PGIS entre les semaines 8 et 12 et sur le PGIC entre le départ et la semaine 4). Un score ICC d'au moins 0,70 définissait une reproductibilité adéquate. Les coefficients alpha de Cronbach ont été calculés pour évaluer la cohérence interne du score total DLQI au départ, avec une bonne cohérence interne indiquée par des valeurs de 0,70 et plus. La validité conceptuelle a été évaluée par la validité convergente/divergente et par groupes connus. Corrélations modérées et élevées (absolues r=0,30-0,50 et r>0,50, respectivement) indiquait une validité convergente.
La fiabilité test-retest des instruments Skin Pain-NRS (plage ICC, 0,81-0,92) et Sleep-NRS (plage ICC, 0,84-0,85) était fiable lorsque les patients stables étaient définis à l'aide du PGIS et du PGIC. La fiabilité test-retest était légèrement inférieure pour les scores totaux DLQI (plage ICC, 0,64-0,87) mais la cohérence interne (α de Cronbach = 0,88) était bonne à excellente.
Les chercheurs ont observé des corrélations modérées à fortes au départ entre la douleur cutanée-NRS et d'autres scores censés être conceptuellement liés (absolu r0,31-0,60), alors qu'il y avait de faibles corrélations (absolu r <0,30) entre les scores Skin Pain-NRS et les scores censés être moins étroitement liés. Scores de douleur cutanée-NRS (r0,06-0,41) et DLQI (r plage, 0,03-0,50) les scores étaient moins corrélés aux autres.
Les modifications des PRO entre le départ et les semaines 12 et 24 étaient corrélées aux scores PGIS et PGIC, indiquant que ces scores constituaient de bons points d'ancrage. Avec une approche basée sur l'ancrage, aux semaines 12 et 24, respectivement, les scores Skin Pain-NRS ont changé de 0,52 et 0,46 par rapport aux scores PGIS et de 0,48 et 0,48 par rapport aux scores PGIC ; Les scores Sleep-NRS ont changé de -0,32 et -0,25 par rapport aux scores PGIS et de -0,29 et -0,29 par rapport aux scores PGIC ; et les scores DLQI ont changé de 0,55 et 0,60 par rapport aux scores PGIS et de 0,58 et 0,59 par rapport aux scores PGIC.
Les seuils d'amélioration estimés chez les patients pour la douleur cutanée-NRS et le sommeil-NRS étaient respectivement de 4,0 points et 2,0 points, et de 9,0 points pour le score total DLQI.
Après avoir incorporé des estimations supplémentaires et arrondi au 0,5 le plus proche pour des raisons d'interprétabilité, les seuils d'amélioration significatifs entre les groupes pour différencier les patients qui n'ont subi aucun changement de ceux qui ont montré une amélioration étaient de 1,5 point pour les scores Skin Pain-NRS et de 1,0 point pour les scores Sleep-NRS. et 4,0 points pour les scores DLQI.
Les limites de l'étude incluent le fait que les corrélations d'ancrage étaient faibles pour le sommeil-NRS et que les corrélations entre les scores Sleep-NRS et PCIS et PGIC étaient inférieures au seuil recommandé.
Les chercheurs ont écrit : « Pour conclure, Skin Pain-NRS, Sleep-NRS et DLQI sont adaptés à l’évaluation des expériences des patients en matière de douleur cutanée, de qualité du sommeil et de HRQOL en PN. » Ils ont ajouté : « Ces instruments ont fourni des données fiables et valides sur les patients, et les changements dans les scores peuvent être facilement interprétés en appliquant les seuils d’amélioration significatifs dérivés. »
Divulgations : Cette recherche a été soutenue par Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Certains auteurs de l'étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d'appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations.
