Biosimilaire facteur de nécrose tumoral Les inhibiteurs du TNF-alpha présentaient une sécurité et une efficacité similaires à celles de leurs produits d'origine lorsqu'ils étaient utilisés chez des patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID), selon les résultats d'une étude publiée dans Maladies rhumatismales et musculo-squelettiques Ouvert.
Les chercheurs ont mené une étude observationnelle utilisant les données du Système national de données de santé français pour évaluer et comparer la persistance, la sécurité et l'efficacité des biosimilaires des inhibiteurs du TNF-alpha par rapport aux produits d'origine chez les patients atteints de IMID commencer le traitement. Les produits originaux inclus infliximab (IFX), étanercept (ETA), et adalimumab (ADA).
Les chercheurs ont séparé les patients en cohortes d’initiateurs IFX, ETA et ADA de molécules d’origine ou biosimilaires. Les patients ont été identifiés en fonction de la date de premier remboursement de chaque produit biosimilaire (2015 pour IFX, 2016 pour ETA et 2018 pour ADA) et suivis pendant 1 an.
Le principal résultat de l’étude était la persistance du traitement, définie comme une période de traitement continu avec le même produit. Les patients qui présentaient une interruption de traitement d'au moins 60 jours après la période de couverture de chaque molécule étaient considérés comme ayant arrêté le traitement, tandis que la modification du traitement était définie comme la réception d'une molécule biologique différente (événements de résultat). Deux ou plusieurs livraisons du même produit sous différentes formes moléculaires (commutation intramoléculaire) et le décès à la fin du suivi ont été considérés comme des événements de censure.
Parmi les 86 776 patients inclus dans l’analyse, les caractéristiques de base étaient similaires, avec un âge moyen allant de 43,2 à 51,8 ans parmi les groupes. Les participants ont été divisés en utilisateurs d’IFX (22 670 patients), d’ETA (24 442 patients) et d’ADA (39 664 patients).
Pour les utilisateurs d'IFX, 23 % ont commencé avec le produit d'origine, 65 % avec CT-P13 et 12 % avec SB2. Les patients du groupe IFX recevaient le plus souvent un traitement pour la spondylarthrite ankylosante (18 %), la maladie de Crohn (42 %) et la colite ulcéreuse (22 %). La majorité des utilisateurs d'ETA ont commencé un traitement avec le produit d'origine (55 %), suivi par SB4 (36 %) et GP2015 (9 %) et recevaient principalement un traitement pour la polyarthrite rhumatoïde (PR ; 46 %) et la spondylarthrite ankylosante (40 %). . Parmi les utilisateurs d'ADA, 46 % ont commencé avec le produit d'origine tandis que les autres ont utilisé des biosimilaires pour traiter la spondylarthrite ankylosante (28 %), la maladie de Crohn (28 %), la colite ulcéreuse (15 %) et le psoriasis (9 %), entre autres.
Pour l’IFX, les patients recevant des biosimilaires ont été suivis pendant une moyenne de 280 jours contre 269 jours pour ceux recevant le produit d’origine. Les taux d'abandon ou de changement à 1 an étaient presque identiques entre les groupes biosimilaires (38,9 % ; n = 6 761) et les groupes d'origine (38,3 % ; n = 2 026).
Les utilisateurs de biosimilaires ETA ont bénéficié d'un suivi moyen de 264 jours contre 253 jours pour les utilisateurs d'origine, le groupe biosimilaire ayant connu moins d'événements (45,7 % ; n = 5 064) que le groupe d'origine (52,2 % ; n = 6 965). Les utilisateurs de biosimilaires ADA et les princeps ont été suivis pendant une moyenne de 267 contre 273 jours, avec des taux d'événements similaires à 1 an (42,8 %, n = 9 104 contre 43,1 %, n = 7 916), respectivement.
Notamment, les biosimilaires utilisés comme traitement pour certaines affections ont montré une meilleure persistance par rapport aux produits d'origine, comme en témoigne la probabilité inverse de ratios de risque (aHR) ajustés avec la pondération du traitement proche de 1.
Plus précisément, les biosimilaires ont démontré une meilleure persistance de la maladie de Crohn (aHR, 0,83 ; IC à 95 %, 0,71-0,96) au sein de la cohorte IFX. Dans la cohorte ETA, une meilleure persistance a été observée pour la PR (aHR, 0,85 ; IC à 95 %, 0,78-0,93), la spondylarthrite ankylosante (aHR, 0,88 ; IC à 95 %, 0,80-0,96) et le psoriasis (aHR, 0,80 ; 95 % IC, 0,65-1,00) avec utilisation de biosimilaires, ainsi que pour la spondylarthrite ankylosante (aHR, 0,89 ; IC à 95 %, 0,81-0,97) au sein de la cohorte ADA.
De plus, les analyses de chaque sous-groupe de produits biosimilaires ont révélé une persistance meilleure ou comparable à celle des produits d'origine, toutes les analyses de sensibilité s'alignant sur les principaux résultats d'analyse.
Les taux d'événements indésirables étaient généralement similaires dans les groupes IFX, ETA et ADA, les plus courants étant les infections graves (6,0 % contre 2,3 % contre 2,5 %), les hospitalisations toutes causes confondues (19,5 % contre 10,2 % contre 8,8 %) et décès (0,8% contre 0,3% contre 0,2%), respectivement. Aucune différence en termes d'événements indésirables n'a été constatée entre les utilisateurs de biosimilaires et les utilisateurs de produits d'origine dans tous les groupes.
Les limites de l'étude comprenaient le manque de données sur la persistance et l'innocuité à long terme, la petite taille de l'échantillon dans plusieurs groupes pathologiques et le manque de données sur les caractéristiques de la maladie.
Les auteurs de l’étude ont conclu : « Comme les produits d’origine et biosimilaires semblent interchangeables, les produits biosimilaires devraient être utilisés plus largement. »
