La Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande de nouveau médicament pour le DFD-29 (capsules de chlorhydrate de minocycline à libération modifiée, 40 mg) pour le traitement des adultes présentant des lésions inflammatoires et un érythème de rosacée.
La demande est étayée par les données de 2 essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, avec comparateur actif et contrôlés par placebo (Identifiant ClinicalTrials.gov : MVOR-1 [NCT05296629]MVOR-2 [NCT05343455]) qui a évalué l'efficacité et l'innocuité du DFD-29 chez les adultes atteints de rosacée papulopustuleuse modérée à sévère. Les participants à l'étude ont été répartis au hasard selon un rapport 3:3:2 pour recevoir du DFD-29 (40 mg) et de la doxycycline 40 mg (Oracée), ou un placebo une fois par jour pendant 16 semaines.
Les critères d'évaluation coprimaires des deux essais étaient la proportion de patients présentant un succès thérapeutique selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de grade 0 ou 1 à la semaine 16 avec une réduction d'au moins 2 grades et la réduction totale du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 16.
Dans l'étude MVOR-1, 65 % des patients traités par DFD-29 ont obtenu un succès IGA à la semaine 16, contre 46,1 % de ceux de l'étude MVOR-1. doxycycline Bras 40 mg (P. = 0,007) et 31,2 % de ceux du groupe placebo (P. <.001). Le traitement par DFD-29 a également permis d'obtenir une réduction moyenne de 21,3 lésions inflammatoires, contre une réduction moyenne de 15,9 lésions dans le bras doxycycline 40 mg et de 12,2 lésions dans le bras placebo (les deux P. <.001).
Dans l'étude MVOR-2, 60,1 % des patients traités par DFD-29 ont obtenu un succès IGA à la semaine 16, contre 31,4 % de ceux du groupe doxycycline 40 mg et 26,8 % de ceux du groupe placebo (les deux P. <.001). Le traitement par DFD-29 a également permis d'obtenir une réduction moyenne de 18,4 lésions inflammatoires, contre une réduction moyenne de 14,9 lésions dans le bras doxycycline 40 mg et de 11,1 lésions dans le bras placebo (les deux P. <.001).
De plus, les deux essais ont satisfait à tous les critères d'évaluation secondaires, y compris la variation en pourcentage du nombre total de lésions inflammatoires, le succès du traitement IGA, la réduction du nombre total de lésions inflammatoires, l'évaluation de l'érythème par le clinicien et la modification du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI). Aucun problème de sécurité important n’a été signalé.
Une date cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 4 novembre 2024 a été fixée pour cette demande.
