Les infections du site opératoire (ISO) n'ont pas été significativement réduites avec l'irrigation peropératoire de la plaie avec une solution de polyhexanide à 0,04 % par rapport à une solution saline à 0,9 % ou à l'absence d'irrigation dans le cadre d'interventions chirurgicales abdominales ouvertes, propres et contaminées. Ces résultats ont été publiés dans Chirurgie JAMA.
Le type d’infection nosocomiale le plus courant est l’ISO. En fait, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis estiment que la prévalence des ISO peut atteindre 30 %. Les solutions de polyhexanide sont relativement nouvelles et ont des effets antiseptiques qui peuvent être efficaces pour prévenir les ISO.
Les enquêteurs ont mené l'essai IOWISI (Irrigation peropératoire des plaies pour prévenir l'infection du site chirurgical après laparotomie) (Identifiant drks.de : DRKS00012251), un essai multicentrique prospectif, à l'insu d'un observateur et d'un patient, avec 3 bras de comparaison parallèles sur 12 sites en Allemagne entre 2017 et 2021. Les patients subissant une laparotomie viscérale élective ou d'urgence ont été répartis au hasard dans un rapport 1:3:3 pour ne recevoir aucun irrigation peropératoire des plaies, irrigation peropératoire des plaies avec 1 000 ml de solution saline à 0,9 %, ou 1 000 ml de polyhexanide à 0,04 %. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était l’incidence des ISO de grades I à III dans les 30 jours suivant l’intervention.
Parmi les patients des cohortes polyhexanide (n = 292), solution saline (n = 295) et sans irrigation (n = 102), l'âge médian était de 66,1 ans (extrêmes : 20-88), 66,4 (extrêmes : 19-90), et 63,3 (plage : 23-95) ans ; 56,9 %, 58,0 % et 63,7 % étaient des hommes ; 93,8 %, 90,8 % et 94,1 % n'avaient aucune ou 1 comorbidité ; 45,8 %, 46,5 % et 49,0 % avaient un score de surveillance nationale des infections nosocomiales (NNIS) de 1 ; et 92,8 %, 92,2 % et 92,2 % avaient respectivement le niveau II de contamination.
La plupart des patients (59,7 %) subissaient une chirurgie hépatobiliaire-pancréatique, tandis que les autres patients subissaient une intervention colorectale (18,7 %), gastro-intestinale supérieure (18,4 %) ou d'autres interventions (extrêmes : 2,7 % – 3,1 %).
Le résultat principal s'est produit chez 10,6 % des patients du groupe polyhexanide 0,04 %, 12,5 % de ceux du groupe solution saline 0,9 % et 12,8 % de ceux n'ayant reçu aucune irrigation. Le polyhexanide à 0,04 % n'était pas associé à un risque plus faible d'ISO par rapport à l'absence d'irrigation (rapport de risque [HR], 1,23 ; IC à 95 %, 0,64-2,36 ; P. = 0,54) ou une solution saline à 0,9 % (HR : 1,19 ; IC à 95 %, 0,74-1,94 ; P. =.47).
Aucune tendance significative n’a été observée pour les critères de jugement secondaires.
Dans une analyse prédéfinie, le risque d'ISO était associé à la chirurgie colorectale par rapport à d'autres sites chirurgicaux (HR, 2,59 ; IC à 95 %, 1,39-4,84 ; P. =.003).
Le nombre médian d'événements indésirables par patient était de 2 (plage : 0-20) et le nombre d'événements indésirables graves était de 0 (plage : 0-8). Les événements indésirables graves sont survenus le plus fréquemment chez les patients du groupe d'étude sans irrigation des plaies, tandis que les événements indésirables graves potentiellement mortels sont survenus le plus fréquemment chez les patients du groupe d'étude sur le polyhexanide.
La principale limite de cette étude était que le nombre d'abandons était deux fois plus élevé que prévu et était principalement dû à une relaparotomie d'urgence.
Les enquêteurs ont conclu : «[O]Sur la base des présents résultats, l’irrigation peropératoire des plaies avec du polyhexanide ne peut pas être recommandée comme pratique clinique standard dans les procédures chirurgicales viscérales ouvertes, propres et contaminées (niveau de contamination II).
