Le tildrakizumab 100 mg est efficace et améliore les démangeaisons et la qualité de vie par rapport au placebo chez les patients atteints de psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère, selon les résultats d'une étude publiée dans le Journal de l'Académie américaine de dermatologie.
Les enquêteurs ont mené une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tildrakizumab dans le psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère. Les adultes inclus souffraient de psoriasis en plaques chronique depuis 6 mois ou plus, étaient éligibles à un traitement systémique sans tuberculose latente active ou non traitée et souffraient de psoriasis en plaques modéré à sévère du cuir chevelu et de tout le corps au moment de la sélection et de l'inclusion. Dans la première partie de l'étude en trois parties, les patients ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir 100 mg de tildrakizumab ou un placebo par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4. Réponse mesurée par le score du cuir chevelu de l'Investigator Global Assessment modifié 2011 (IGA mod 2011) à la semaine 16 était le principal critère d’évaluation de l’efficacité. L'évaluation de l'innocuité comprenait l'incidence des événements indésirables (EI) jusqu'à la semaine 16.
Au total, 231 patients ont été inclus dans le groupe en intention de traiter (ITT) de mai 2019 à janvier 2021, et 171 ont été inclus dans le groupe en ITT modifié (ITTm) (tildrakizumab 100 mg, n = 89 ; placebo, n = 82). Les patients dans le tildrakizumab et les groupes placebo en ITTm étaient majoritairement des hommes (66 % et 54 %) et des Blancs (80 % et 78 %), avec un âge moyen de 44 et 45 ans, respectivement.
Un nombre significativement plus élevé de patients du groupe tildrakizumab ont atteint le critère d'évaluation principal de la réponse à l'IGA mod 2011 (cuir chevelu) à la semaine 16 par rapport à ceux du groupe placebo (49,4 % contre 7,3 % ; différence de taux de réponse entre les traitements). [RRTD], 40 % ; IC à 95 %, 28,2 %, 51,8 % ; P. <.00001).
Le taux de réponse du Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) 90 était de 60,7 % contre 4,9 % chez les patients des groupes tildrakizumab et placebo, respectivement, à la semaine 16 (RRTD, 55,8 % ; IC à 95 %, 44,7 %, 67,0 %). Le taux de réponse au PSSI 90 était de 48,3 % contre 2,4 %, respectivement, à la semaine 12 (différence entre le taux de réponse et le traitement, 45,9 % [95% CI, 35.0%, 56.8%]; les deux P. < .00001). À la semaine 12, le taux de réponse à l'IGA mod 2011 (cuir chevelu) était de 46,1 % contre 4,9 % parmi les patients des groupes tildrakizumab et placebo (RRTD, 39,0 % ; IC à 95 %, 27,6 %, 50,4 % ; P. <.00001).
Le groupe tildrakizumab présentait une proportion accrue de patients ayant obtenu une réponse PSSI 100 par rapport au groupe placebo à la semaine 16 (37,6 % contre 2,6 % ; RRTD, 35 % ; IC à 95 %, 25,8 %, 44,2 % ; P. <.00001).
Le score moyen (SD) de l'indice de qualité de vie dermatologique a diminué de 14,5 (7,7) au départ à 4,8 (5,6) à la semaine 16 chez les patients ayant reçu du tildrakizumab contre 15,3 (7,0) à 12,6 (8,3) chez ceux ayant reçu un placebo (changement absolu moyen , −9,6 contre −2,7).
Des EI survenus pendant le traitement (TEAE) sont survenus chez 35,0 % des participants ayant reçu du tildrakizumab et 21,1 % de ceux ayant reçu un placebo. Les EI les plus courants chez les patients du groupe tildrakizumab étaient une infection virale des voies respiratoires supérieures, une rhinopharyngite et une hypertension (tous 2,6 %). Un seul EI grave de sciatique est survenu parmi les patients du groupe tildrakizumab.
Les limites de l'étude étaient l'exclusion des patients présentant une atteinte de la surface corporelle inférieure à 10 %, un recrutement limité de diversité de patients et un délai d'analyse limité se terminant à la semaine 16.
Les enquêteurs ont conclu : « À la semaine 16, les patients atteints de psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère recevant du tildrakizumab ont signalé des améliorations des démangeaisons du cuir chevelu – l’un des symptômes les plus graves du psoriasis – et de leur qualité de vie. »
Divulgation : L'étude et les analyses ont été financées par Sun Pharma. Certains auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations des auteurs.
