Selon les résultats d'une étude publiée dans Journal d'allergie et d'immunologie clinique.
Les résultats proviennent de LIBERTY-CSU CUPID (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04180488), un essai de phase 3, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, d'une durée de 24 semaines, comprenant 2 études indépendantes avec un plan d'étude presque identique, menée auprès de 2 groupes de patients présentant des caractéristiques différentes, bien que les deux groupes aient eu une réponse inadéquate aux traitements précédents. traitement.
L'étude CUPID A a été menée dans 9 pays et a inclus des patients qui étaient omalizumab-naïfs, et l'étude B CUPID a été menée dans 11 pays et a inclus des patients intolérants à l'omalizumab ou répondeurs incomplets.
L'étude A a inscrit des enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans ; adolescents de 12 ans à moins de 18 ans ; et les adultes âgés de 18 à 80 ans. L'étude B a recruté des adolescents et des adultes âgés de 12 à 80 ans. Les participants ont été assignés au hasard 1:1 à un traitement sous-cutané dupilumab ou un placebo pendant 24 semaines. Le critère d'évaluation principal était la modification du score de gravité des démangeaisons (ISS7) à la semaine 24.
L'étude A comprenait 138 patients (âge moyen, 41,3 ans ; 66 % de femmes) et l'étude B incluait 108 patients (âge moyen, 47,7 ans ; 72 % de femmes).
Dans l'étude A, une amélioration significative s'est produite dans l'activité globale de l'urticaire, y compris la gravité des démangeaisons et de l'urticaire, chez les patients ayant reçu du dupilumab à la semaine 24. Les diminutions par rapport à la valeur initiale des scores d'activité urticaire (UAS7), ISS7 et HSS7 étaient plus importantes chez les patients ayant reçu du dupilumab que chez le placebo. , avec des changements moyens LS (SE) de :
- −20,5 (1,8) vs −12,0 (1,8) pour l'UAS7 vs le placebo (différence : –8,5 points ; IC à 95 %, de −13,2 à −3,9 ; P. =.0003);
- −10,2 (0,9) vs −6,0 (0,9) pour ISS7 vs placebo (différence : –4,2 points ; IC à 95 %, −6,6 à −1,8 ; P. =.0005); et
- −10,3 (0,9) vs −5,9 (0,9) pour HSS7 vs placebo (différence : –4,4 points ; IC à 95 %, de −6,8 à −2,0 ; P. =.0003).
Dans l’étude B, une amélioration de l’activité globale de l’urticaire, y compris des démangeaisons et de la sévérité de l’urticaire, a été observée chez les utilisateurs de dupilumab à la semaine 24, bien que l’amélioration n’ait pas été significative. Les diminutions par rapport aux valeurs initiales des scores UAS7, ISS7 et HSS7 étaient plus importantes chez les patients ayant reçu du dupilumab que chez les patients sous placebo, avec des changements moyens (SE) de :
- −14,4 (2,2) vs −8,5 (2,1) pour l'UAS7 vs le placebo (différence, –5,8 points ; IC à 95 %, –11,4 à –0,3 ; P. = 0,0390);
- −7,7 (1,1) vs −4,8 (1,1) pour ISS7 vs placebo (différence, –2,9 ; IC à 95 %, –5,7 à –0,1 ; P. = 0,0449, non significatif lors du test alpha final) ; et
- −6,6 (1,1) vs −3,6 (1,1) pour HSS7 vs placebo (différence, –3,0 ; IC à 95 %, –5,9 à –0,1 ; P. =.0397).
Les 2 groupes de traitement présentaient des proportions similaires de patients présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement : 57,3 % pour le dupilumab contre 56,6 % pour le placebo.
Les limites incluent la durée de l'étude de 24 semaines et les hypothèses sur la taille de l'échantillon pour l'étude B en raison de l'absence de connaissances préalables sur les effets du traitement dans cette population et de l'exclusion des patients atteints d'urticaire chronique inductible. Les études ont également recruté un nombre limité de patients pédiatriques et adolescents ainsi que de personnes noires.
« Ces résultats sont particulièrement importants compte tenu du manque de traitement options pour les patients atteints de CSU, qui ne répondent pas au traitement à haute dose H1-AH et anti-IgE », ont déclaré les enquêteurs. « Le dupilumab a réduit l'activité de l'urticaire grâce à l'amélioration de la gravité des démangeaisons et de l'urticaire chez les patients atteints d'UCC non contrôlée par les soins standard. »
Divulgation : Cette recherche a été parrainée par Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals Inc. Certains des auteurs de l'étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d'appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations des auteurs.
