La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Wezlana (ustekinumab-auub), un biosimilaire interchangeable à Stelara (ustékinumab).
Wezlana est un antagoniste humain des interleukines 12 et 23. Chez l’adulte, Wezlana est indiqué dans le traitement de la plaque dentaire modérée à sévère. psoriasis chez les patients candidats à une photothérapie ou à un traitement systémique, atteints d’arthrite psoriasique active, de maladie de Crohn active modérément à sévèrement et de colite ulcéreuse active modérément à sévèrement. Chez les enfants de 6 ans et plus, Wezlana est approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients candidats à une photothérapie ou à un traitement systémique, ainsi que pour le rhumatisme psoriasique actif.
Selon la FDA, un produit interchangeable est un agent biologique approuvé sur la base de données démontrant qu’il est très similaire à un produit de référence approuvé et qu’il n’existe aucune différence cliniquement significative entre les produits. On peut s’attendre à ce que le produit interchangeable produise le même résultat clinique que le produit de référence chez un patient donné. Le biosimilaire peut remplacer le produit de référence en pharmacie, de la même manière que les génériques remplacent les médicaments de marque.
L’approbation de Wezlana reposait sur un examen complet des preuves scientifiques démontrant que le produit était très similaire à Stelara avec aucune différence cliniquement significative en sécurité, pureté ou puissance. De plus, des tests chimiques et biologiques et des analyses biologiques ont montré que Wezlana et Stelara présentaient des caractéristiques structurelles et fonctionnelles similaires.
Le biosimilaire a également été évalué dans une étude de phase 3 (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04607980) chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les participants à l’étude ont été répartis au hasard pour recevoir Wezlana (n = 281) ou Stelara (n = 282). Le critère d’évaluation principal de l’étude était le pourcentage d’amélioration de l’indice de gravité du psoriasis (PASI) entre le début de l’étude et la semaine 12. Les résultats n’ont montré aucune différence cliniquement significative entre les groupes ; La différence moyenne en pourcentage d’amélioration entre Wezlana et Stelara était de 0,14, ce qui se situait dans les marges prédéfinies.
« Les médicaments biosimilaires offrent des options de traitement supplémentaires sûres et efficaces qui ont le potentiel d’augmenter l’accès pour les personnes nécessitant un traitement pour des maladies inflammatoires », a déclaré Nikolay Nikolov, MD, directeur du Bureau d’immunologie et d’inflammation du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA. « L’approbation d’aujourd’hui pourrait avoir un impact significatif pour les patients qui gèrent leur maladie.
