La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Selarsdi™ (ustekinumab-aekn), un biosimilaire à Stelara® (ustékinumab).
Selarsdi est un antagoniste des interleukines 12 et 23 humaines indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et du rhumatisme psoriasique actif chez les adultes et les patients pédiatriques de 6 ans et plus.
L'approbation était basée sur un ensemble de preuves, y compris les données d'une étude de phase 3 (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04930042) qui comparait l'efficacité et la sécurité de Selarsdi au produit de référence Stelara chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les résultats ont montré que les produits étaient thérapeutiquement équivalents, répondant au critère d’évaluation principal concernant la zone de psoriasis et le pourcentage d’amélioration de l’indice de gravité entre le départ et la semaine 12.
L'approbation a également été étayée par les données d'une étude de phase 1 (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04744363) qui comparait la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de Selarsdi administré en une seule injection sous-cutanée de 45 mg/0,5 mL à Stelara. Les résultats ont montré une bioéquivalence entre Selsardi et le produit de référence.
Selarsdi est fourni sous forme de seringues préremplies unidose de 45 mg/0,5 mL et 90 mg/mL. Le produit devrait être disponible en février 2025.
