Le bimekizumab a démontré une efficacité soutenue et un profil d'innocuité cohérent avec les recherches antérieures, ce qui en fait une option thérapeutique bien tolérée et efficace jusqu'à 1 an chez les patients atteints d'arthrite psoriasique active (RP) et d'une réponse/intolérance inadéquate au facteur de nécrose tumorale (TNF). ) inhibiteurs, selon les résultats d'une étude publiée dans Maladies rhumatismales et musculo-squelettiques Ouvert.
Le rhumatisme psoriasique, une maladie inflammatoire chronique à médiation immunitaire, est souvent traité avec des inhibiteurs du TNF. Cela présente des défis pour les patients présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à cette classe de médicaments. Le bimekizumab a montré un potentiel pour le traitement du RP chez les patients présentant des réponses inadéquates à un traitement antérieur par un inhibiteur du TNF.
Les enquêteurs ont mené un essai d'extension en ouvert (OLE) (BE VITAL ; Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04009499), recrutant des patients ayant terminé l'essai BE COMPLETE de phase 3, en double aveugle et contrôlé par placebo, d'une durée de 16 semaines (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03896581). Ils ont cherché à évaluer la sécurité et l'efficacité de bimékizumab sur une période de 52 semaines chez des patients atteints de RP actif ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement par inhibiteur du TNF.
Les participants éligibles à l'OLE souffraient de RP à l'âge adulte depuis au moins 6 mois, démontrant un RP actif avec un nombre d'articulations et des lésions psoriasiques spécifiés. De plus, les patients inclus ont démontré une réponse inadéquate (manque d'efficacité après ≥ 3 mois) ou une intolérance à un traitement antérieur par anti-TNF pour le RP ou le psoriasis. Les patients de l'étude BE COMPLETE ont été répartis au hasard selon un rapport 2:1 pour recevoir 160 mg de bimekizumab par voie sous-cutanée ou un placebo toutes les 4 semaines. À leur entrée dans l'OLE à la semaine 16, tous les patients ont reçu 160 mg de bimekizumab toutes les 4 semaines.
Parmi les 556 personnes sélectionnées pour leur inscription à l'essai initial BE COMPLETE, 400 ont été réparties au hasard, 267 recevant du bimekizumab et 133 recevant un placebo. Un taux d'achèvement élevé a été observé, avec 388 patients (97 %) ayant terminé la semaine 16. Au total, 377 des patients initiaux de BE COMPLETE sont entrés dans le BE VITAL OLE.
Le bimekizumab a maintenu son efficacité des semaines 16 à 52, montrant une amélioration constante des résultats cliniques et rapportés par les patients. À la semaine 52, plus de la moitié des patients recevant du bimekizumab (51,7 %) et près de 41 % des individus qui sont passés du placebo au bimekizumab ont obtenu une amélioration d'au moins 50 % des critères de l'American College of Rheumatology.
À la semaine 52, 65,9 % des personnes recevant du bimekizumab et 60,2 % de celles qui sont passées du placebo au bimekizumab avaient obtenu une clairance cutanée complète. En outre, 47,2 % des patients ayant reçu du bimekizumab et 33,1 % de ceux sous placebo/bimekizumab avaient atteint des niveaux minimaux d’activité de la maladie.
Les patients qui ont arrêté BE VITAL OLE l'ont fait principalement en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), affectant 2,2 % des patients recevant le bimekizumab et 3 % des patients recevant le placebo/bimekizumab. Le retrait du consentement a conduit à l'arrêt de l'étude chez 2,6 % des patients recevant du bimekizumab et 0,8 % de ceux sous placebo/bimekizumab, tandis que le manque d'efficacité a entraîné l'arrêt pour 1,1 % et 2,3 % des patients de chaque groupe, respectivement.
À la semaine 52, 62,6 % des patients recevant du bimekizumab ont déclaré avoir subi au moins un EIIT (taux d'incidence ajusté en fonction de l'exposition). [EAIR]126/100 années-patients [PYs]), ainsi que 56,2 % de ceux qui sont passés du placebo au bimekizumab (EAIR, 127,7/100 AP). L’EAIR pour les TEAE graves était de 7 pour 100 AP.
Les TEAE les plus courants comprenaient l’infection par le SRAS-CoV-2 (7,2 %), la candidose buccale (6,2 %), la rhinopharyngite (5,9 %) et l’infection des voies urinaires (5,9 %). Des infections fongiques ont été observées chez 9,5 % de tous les patients ayant reçu du bimekizumab, bien qu'elles soient généralement localisées et de gravité légère ou modérée. Cependant, l'arrêt de l'étude a été noté chez 2 patients ayant présenté une candidose buccale.
Aucun cas de tuberculose active, d'uvéite ou de maladie inflammatoire de l'intestin n'a été documenté au cours des 52 semaines, bien qu'un cas de mort subite ait été enregistré.
Les limites de l'étude comprenaient l'absence de placebo au-delà de la semaine 16, l'absence d'évaluation des résultats radiographiques et les disparités potentielles par rapport à une population clinique réelle plus diversifiée en termes d'âge, de manifestations cutanées et musculo-squelettiques et de comorbidités.
« Ces résultats, ainsi que d'autres rapports publiés, fournissent des preuves de la tolérabilité et de l'efficacité de bimékizumab dans les domaines de la maladie et des populations de patients atteints PSA« , ont conclu les auteurs de l'étude.
Divulgations : Cette étude a été soutenue par UCB Pharma. Certains auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations.
