Le bimekizumab est un traitement sûr à long terme pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, selon les résultats d’une étude publiée dans le Journal britannique de dermatologie.
Dans des études antérieures, bimékizumab, un anticorps monoclonal IgG1 utilisé pour traiter le psoriasis, s’est avéré efficace pour maintenir une clairance cutanée complète ou presque complète pendant 2 ans maximum. Désormais, les données regroupées sur jusqu’à 3 ans de traitement dans des essais randomisés de phase 3 indiquent que le bimekizumab est sûr et bien toléré.
Les chercheurs ont regroupé les données de 3 essais de phase 3 : BE VIVID (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03370133), SOYEZ PRÊT (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03410992), et SOYEZ SÛR (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03412747), ainsi que de leur extension ouverte en cours (OLE), BE BRIGHT (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03598790). Au cours des essais de phase 3, 1 495 patients ont reçu 1 dose ou plus de bimekizumab, pour une exposition totale au bimekizumab de 3 876,4 années-patients (PY).
Les 3 études incluaient des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et éligibles à un traitement systémique du psoriasis et/ou à une photothérapie. Chaque patient avait un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de base de 12 ou plus, au moins 10 % de la surface corporelle affectée par le psoriasis et un score d’évaluation globale de l’investigateur (IGA) de 3 ou plus sur une échelle de 5 points.
Tout au long de la période d’étude de 3 ans, le taux d’incidence ajusté en fonction de l’exposition des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) associés au bimekizumab était de 175,5 pour 100 PY, qui diminuait avec chaque année suivante d’exposition au médicament (année 1 : 221,6 PY ; Année 2, 150,6 PY ; Année 3, 103,7 PY). Les patients ayant reçu du bimekizumab toutes les 8 semaines présentaient des taux d’EIIT inférieurs (115,6 PY) à ceux ayant reçu le médicament toutes les 4 semaines (217,9 PY). Les EIIT graves ayant conduit à l’arrêt du traitement se sont produits à des taux de 5,5 pour 100 PA et 3,2 pour 100 PA, respectivement, et n’ont pas augmenté avec une exposition plus longue au bimekizumab. La plupart des TEAE étaient légers ou modérés. Le taux d’incidence des EIIT graves, ajusté en fonction de l’exposition, était de 4,5 pour 100 PY.
Les EIAT les plus fréquemment signalés au cours des essais de phase 3 étaient la rhinopharyngite (15,0 pour 100 PY), la candidose buccale (10,1 pour 100 PY) et l’infection des voies respiratoires supérieures (6,5 pour 100 PY).
Les limites de l’étude incluent la généralisabilité limitée des résultats en raison de la diversité raciale minimale dans les populations de patients et des critères d’exclusion des patients stricts, ainsi que des facteurs de confusion potentiels qui peuvent avoir affecté les taux de TEAE.
Les chercheurs ont conclu : « Dans ces analyses regroupées sur 3 années de traitement issues de trois essais cliniques de phase 3 et de leur OLE, le bimekizumab a démontré un profil d’innocuité favorable, sans qu’aucun nouveau signal d’innocuité n’ait été observé. » Ils ont ajouté : « Le risque d’événements indésirables est resté constant ou a diminué avec une exposition plus longue au bimekizumab, et était plus faible avec le bimekizumab toutes les 8 semaines contre toutes les 4 semaines. »
Divulgation : Cette recherche a été soutenue par UCB Pharma. Certains auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations des auteurs.
