Selon les résultats d’une étude publiée dans Annales des maladies rhumatismales.
Les principaux résultats de 2 études de phase 3 publiées précédemment ont montré que le traitement par BKZ était tout aussi efficace à la semaine 16 chez les patients atteints de RP qui n’avaient jamais reçu de bDMARD et parmi ceux présentant une intolérance ou une réponse antérieure inadéquate aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha. L’étude actuelle, BE OPTIMAL (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03895203) est un essai de référence actif de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. L’étude consistait en une période de 16 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, suivie de 36 semaines de traitement en aveugle par BKZ. Les chercheurs ont rendu compte de l’innocuité et de l’efficacité à long terme du traitement par BKZ jusqu’à la semaine 52 chez les patients atteints de RP naïfs de bDMARD.
Les patients atteints de RP active de l’adulte ont été randomisés selon un rapport de 3:2:1 pour recevoir 160 mg de BKZ par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, un placebo sous-cutané toutes les 2 semaines avec un passage au BKZ à la semaine 16, ou 40 mg d’adalimumab de référence (ADA) toutes les 2 semaines. semaines.
Les principaux critères de jugement d’efficacité ont été évalués selon les critères de réponse 20/50/70 de l’American College of Rheumatology (ACR), l’indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 75/90/100 (chez les patients atteints de psoriasis affectant ≥ 3 % de la surface corporelle), et réalisation d’une activité minimale de la maladie (MDA).
Au total, 770 patients ont terminé la semaine 52 de l’étude, dont 388 patients traités par BKZ, 257 traités par placebo/BKZ et 125 traités par ADA.
Les résultats d’efficacité du traitement par BKZ à partir de la semaine 16 ont été maintenus jusqu’à la semaine 52 selon les scores ACR20/50/70, PASI75/90/100 et l’atteinte du MDA.
Les patients qui sont passés du placebo au BKZ à la semaine 16 ont démontré des améliorations similaires en termes d’efficacité par rapport à ceux initialement traités par BKZ à la semaine 52, selon les taux de réponse ACR50 et PASI100.
À la semaine 52, 79,1 % (555/702) des patients traités par BKZ ont présenté au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (EIT), contre 80,7 % (113/140) des patients traités par ADA. De plus, 6,6 % (46/702) des patients traités par BKZ ont présenté un EIIT grave, dont 1 décès (0,1 %), contre 7,1 % (10/140) des patients traités par ADA.
Des infections fongiques ont été signalées par 11,7 % (82) des patients traités par BKZ et 1,4 % (2) des patients traités par ADA. Parmi les patients traités par BKZ, 7,7 % (54) ont présenté un Candidose infection, contre 0,7 % (1) des patients traités par ADA. La majorité des Candidose les infections étaient orales.
Les limites de l’étude comprenaient des tailles d’échantillon de sous-groupes insuffisantes et des comparaisons statistiques insuffisantes entre ADA et BKZ.
Les auteurs de l’étude ont conclu : « Les résultats à la semaine 52 de BE OPTIMAL suggèrent que le BKZ est une option de traitement efficace à long terme dans bDMARD-patients naïfs avec activité PSA. Les données de l’extension ouverte en cours, BE VITAL, évalueront la sécurité et l’efficacité du traitement BKZ jusqu’à 3 ans. «
Divulgation : Cette recherche a été soutenue par UCB Pharma. Certains auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations des auteurs.
