La Food and Drug Administration (FDA) a élargi l'approbation du Clinolipid (émulsion lipidique injectable) pour être utilisé chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés à terme et prématurés, comme source de calories et d'acides gras essentiels pour la nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisant ou contre-indiqué. Auparavant, le traitement n’était approuvé que pour les adultes.
L'approbation élargie était basée sur les données de 4 études cliniques randomisées, contrôlées par actif, en groupes parallèles, qui comparaient l'efficacité et l'innocuité du Clinolipid aux émulsions lipidiques à base d'huile de soja. Les études incluaient un total de 179 patients pédiatriques : 140 patients étaient âgés de moins de 1 mois, 23 patients étaient âgés de 1 mois à moins de 2 ans et 16 patients étaient âgés de 2 à moins de 18 ans.
Les résultats de ces études n’ont montré aucune différence significative entre les groupes en termes de taille, de poids, de périmètre crânien, de formule sanguine complète, de bilirubine totale, de protéines totales, de cholestérol ou de triglycérides. Le profil d'innocuité du Clinolipid était similaire à celui observé avec l'émulsion lipidique à base d'huile de soja.
Aucun cas cliniquement significatif de carence en acides gras essentiels (EFAD) n’a été observé dans les études cliniques pédiatriques à court terme. Les patients pédiatriques doivent être surveillés pour détecter les preuves de laboratoire et les symptômes cliniques de l'EFAD, car ils peuvent être particulièrement vulnérables aux complications neurologiques si des quantités insuffisantes d'acides gras essentiels ne sont pas fournies.
Le clinolipide est disponible sous forme d'émulsion lipidique injectable à 20 % (0,2 g/mL) dans des contenants flexibles de 100 ml, 250 ml et 500 ml, ainsi qu'un sac de pharmacie en vrac de 1 000 ml. Chaque 100 ml de Clinolipid 20 % contient environ 16 g d'huile d'olive et 4 g d'huile de soja.
