La Food and Drug Administration (FDA) a accepté l’examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour l’omalizumab pour la réduction des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, qui peuvent survenir lors d’une exposition accidentelle à un ou plusieurs aliments chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 1 an. an et plus souffrant d’allergie alimentaire.
Omalizumabun anticorps anti-immunoglobuline E (IgE), est commercialisé sous la marque Xolair pour le traitement de asthmerhinosinusite chronique avec polypes nasaux et chronique spontanée urticaire.
Le BLA est étayé par les données de l’essai OUTMATCH de phase 3, en double aveugle et contrôlé par placebo (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03881696), qui a évalué l’innocuité et l’efficacité de l’omalizumab chez des patients âgés de 1 à 55 ans allergiques aux arachides et à au moins 2 autres aliments courants. L’étude en plusieurs étapes est parrainée et financée par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, qui fait partie des National Institutes of Health. Dans un premier temps, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir des injections d’omalizumab (soit toutes les 2 semaines, soit toutes les 4 semaines) ou un placebo pendant 16 à 20 semaines.
Les données des 165 premiers participants âgés de 1 à 17 ans ont été examinées lors d’une analyse intermédiaire planifiée par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB). Les résultats ont montré que, par rapport au placebo, l’omalizumab augmentait significativement la quantité d’arachide (critère principal), de lait, d’œuf et de noix de cajou (critères secondaires clés) que les participants pouvaient consommer sans réaction allergique. Sur la base de ces résultats, le DSMB a recommandé d’arrêter le recrutement pour la première étape de l’essai.
« Malgré le fardeau important et croissant des allergies alimentaires sur la santé, les progrès thérapeutiques ont été limités », a déclaré Levi Garraway, MD, PhD, médecin-chef de Genentech et responsable du développement mondial des produits. « Nous sommes fiers de nous associer aux National Institutes of Health et aux principaux instituts de recherche dans le cadre de cette étude révolutionnaire. La désignation Priority Review de la FDA reconnaît le besoin non satisfait de ces patients, et nous espérons rendre Xolair accessible au plus grand nombre possible de personnes vivant avec des allergies alimentaires aux États-Unis.
La décision de la FDA sur la demande est attendue au premier trimestre 2024. S’il est approuvé, l’omalizumab serait le premier médicament approuvé pour réduire les réactions allergiques à plusieurs aliments suite à une exposition accidentelle.
