La Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour la crème roflumilast à 0,15 % pour le traitement de la dermatite atopique.
La sNDA est étayée par les données de la phase 3 INTEGUMENT-1 (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04773587) et INTEGUMENT-2 (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04773600), qui ont évalué l’efficacité et l’innocuité de la crème roflumilast à 0,15 % chez des patients âgés de 6 ans et plus atteints de dermatite atopique légère à modérée touchant au moins 3 % de la surface corporelle.
Les participants à l’étude ont été répartis au hasard pour recevoir soit une crème de roflumilast à 0,15 %, soit un véhicule appliqué une fois par jour pendant 4 semaines. Le critère d’évaluation principal de l’étude était le succès de l’évaluation globale de l’investigateur (IGA), défini comme un score validé d’évaluation globale de l’investigateur – Dermatite atopique (vIGA-AD) de « clair » ou « presque clair » plus une amélioration de 2 grades par rapport à la ligne de base en une semaine. 4.
Dans TÉGUMENT-1 (N = 654), 32 % des patients traités par roflumilast crème ont obtenu un succès IGA contre 15,2 % des patients ayant reçu le véhicule (P. <.0001), alors qu'en TÉGUMENT-2 (N = 683), 28,9 % des patients traités par le roflumilast ont atteint le critère d’évaluation principal, contre 12 % du groupe traité (P. <.0001). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des maux de tête, des nausées, des douleurs au site d'application, de la diarrhée et des vomissements.
« Avec l’acceptation de cette demande, nous sommes sur le point de proposer potentiellement une nouvelle option topique aux millions d’Américains vivant avec une dermatite atopique », a déclaré Frank Watanabe, président et directeur général d’Arcutis. « Compte tenu de la prévalence de cette maladie chez les enfants et les adultes, ainsi que de la nécessité d’une meilleure prise en charge à long terme, nous pensons que la crème au roflumilast à prise unique quotidienne sans stéroïdes a le potentiel de devenir la nouvelle norme de soins pour la dermatite atopique. »
Une décision réglementaire est attendue le 7 juillet 2024.
La crème Roflumilast 0,3% est actuellement commercialisée sous la marque Zoryve pour le traitement du psoriasis en plaques, y compris les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus.
