La Food and Drug Administration (FDA) autorise l’importation temporaire de poudre d’extencilline (benzathine benzylpénicilline) en provenance de France afin de répondre à la pénurie actuelle de Bicilline® LA (suspension injectable de pénicilline G benzathine) aux États-Unis.
Bicillin LA est le traitement préféré pour tous les stades de la syphilis et est actuellement répertorié sur le Liste des médicaments en pénurie de la FDA. En juin 2023, Pfizer, le fabricant de Bicillin LA, averti d’une interruption d’approvisionnement résultant de plusieurs facteurs, notamment une demande accrue due à augmentation des taux d’infection par la syphilis.
Les Laboratoires Delbert, en collaboration avec Provepharm Inc et Direct Success, Inc, se coordonneront avec la FDA pour importer temporairement de la poudre d’Extencilline et du diluant pour reconstitution pour injection, 1 200 000 unités et 2 400 000 unités sur le marché américain.
Les principales différences entre Bicillin LA et Extencilline sont les suivantes :
- Il n’y a pas d’avertissement encadré sur l’étiquetage d’Extencilline, par conséquent les prescripteurs doivent se référer à l’étiquette de Bicillin LA pour les informations d’avertissement encadrées ;
- La boîte d’Extencilline n’inclut pas l’avertissement « Mortel si administré par d’autres voies » et bien que le produit ne soit disponible que sur ordonnance, l’étiquetage ne contient pas la mention « Rx uniquement » ;
- L’extencilline contient des phospholipides de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité chez les patients ayant des antécédents d’allergie au soja ;
- L’Extencilline est fournie sous forme de poudre à reconstituer par rapport à une seringue jetable préremplie pour Bicillin LA ;
- Après reconstitution, le volume d’Extencilline 1 200 000 unités est d’environ 5 mL contre 2 mL pour Bicillin LA 1 200 000 unités ;
- Après reconstitution, le volume d’Extencilline 2 400 000 unités est d’environ 7 mL contre 4 mL pour Bicillin LA 2 400 000 unités ;
- L’étiquetage de l’Extencilline n’inclut pas d’instructions détaillées pour l’administration intramusculaire profonde (se référer à l’étiquetage de la Bicilline LA) ; et
- Après reconstitution, la benzylpénicilline benzathine doit être utilisée immédiatement.
Des informations supplémentaires sur le produit importé peuvent être trouvées ici. À l’heure actuelle, seuls Provepharm et son distributeur Direct Success sont autorisés à importer et à distribuer Extencilline aux États-Unis. Selon Pfizer, un approvisionnement suffisant en Bicillin LA est attendu d’ici le deuxième trimestre 2024.
