La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Simlandi (adalimumab-ryvk), un biosimilaire interchangeable sans citrate, à haute concentration, Humira® (adalimumab).
Simlandi, un bloqueur du facteur de nécrose tumorale (TNF), est indiqué pour :
- Polyarthrite rhumatoïde (PR): Réduire les signes/symptômes, induire une réponse clinique majeure, inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère ; peut être utilisé seul ou avec méthotrexate (MTX) ou d'autres DMARD non biologiques ;
- Arthrite juvénile idiopathique (AJI): Réduire les signes/symptômes de l'AJI polyarticulaire active modérément à sévèrement chez les patients âgés de 2 ans et plus ; peut être utilisé seul ou avec du MTX ;
- Arthrite psoriasique (PSA): Réduire les signes/symptômes, inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique chez les patients adultes atteints de RP actif ; peut être utilisé seul ou avec des DMARD non biologiques ;
- Spondylarthrite ankylosante (SA): Réduire les signes/symptômes chez les patients adultes atteints de SA active ;
- Maladie de Crohn (MC): Traitement de la MC active modérément à sévèrement chez les patients âgés de 6 ans et plus ;
- Colite ulcéreuse (CU): Traiter la CU active modérée à sévère chez les patients adultes ;
- Psoriasis en plaques (PsO): Traiter les patients adultes atteints de PsO chronique modérée à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie, et lorsque d'autres thérapies systémiques sont médicalement moins appropriées ;
- Hidrosadénite: Traitement de l'hidradénite suppurée modérée à sévère chez l'adulte ; et
- Uvéite: Traitement des panuvéites intermédiaires, postérieures et non infectieuses chez l'adulte.
Simlandi est un biosimilaire interchangeable et peut se substituer au produit de référence sans nécessiter de changement de prescription. L'approbation de Simlandi a été étayée par les données d'une étude de similarité pharmacocinétique de phase 1 (AVT02-GL-101 ; Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03849313), une étude comparative de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité (AVT02-GL-301 ; ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03849404) et une étude de commutation de phase 3 (AVT02-GL-302 ; ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04453137).
L'étude de phase 1 a comparé la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de Simlandi à Humira à une dose unique de 40 mg chez 392 adultes en bonne santé. Les résultats n’ont montré aucune différence cliniquement significative entre Simlandi et Humira.
L'étude AVT02-GL-301 a comparé l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de Simlandi à Humira chez 413 adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère. Les patients ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir Simlandi ou Humira avec une dose de charge initiale de 80 mg par voie sous-cutanée, suivie de 40 mg une fois toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 48.
Les résultats ont montré que Simlandi a atteint le critère d'évaluation principal, atteignant l'équivalence thérapeutique avec Humira, mesurée par l'amélioration en pourcentage de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité à la semaine 16. De plus, il n'y avait aucune différence cliniquement significative entre Simlandi et Humira sur les critères d'évaluation secondaires, notamment l'innocuité, la tolérabilité, immunogénicité et niveaux sériques résiduels à l'état d'équilibre pendant toute la durée de l'étude.
Dans l'étude AVT02-GL-302, des patients atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère (N = 568) ont été répartis au hasard soit pour continuer à utiliser Humira, soit pour continuer à recevoir des doses alternées de Simlandi et d'Humira pendant 16 semaines supplémentaires, après avoir terminé une période d'essai de 12 semaines. période avec Humira. Les résultats ont démontré la bioéquivalence des passages répétés entre Humira et Simlandi à l'administration d'Humira sans changement.
Simlandi est fourni sous forme d'auto-injecteur unidose prérempli de 40 mg/0,4 mL dans des cartons de 1 ou 2 unités. Le produit devrait être lancé prochainement aux États-Unis.
