La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Zevtera® (ceftobiprole médocaril) pour le traitement : des adultes atteints de Staphylococcus aureus infections sanguines (bactériémie) (SAB), y compris celles associées à une endocardite infectieuse du côté droit ; adultes atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) ; et les patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale (CABP).
Zevtera est un antibactérien céphalosporine ayant une activité in vitro contre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives, y compris les bactéries résistantes et sensibles à la méthicilline. Staphylococcus aureus. L'approbation était basée sur les données de 3 études de phase 3, dont ERADICATE (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03138733), TARGET (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03137173) et une étude de phase 3 dans le CABP (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT00326287).
L'étude ERADICATE a comparé le ceftobiprole à daptomycine avec ou sans aztréonam, chez 390 patients avec SAB compliqué. Les résultats ont montré que le traitement par le ceftobiprole a atteint le critère principal de succès global, démontrant une non-infériorité par rapport à la daptomycine dans la population en intention de traiter modifiée (ITT) 70 jours après la randomisation (69,8 % contre 68,7 %, respectivement ; différence statistiquement ajustée de 2,0 % [95% CI, -7.1, 11.1]). Le taux d'éradication microbiologique était de 82,0 % avec le ceftobiprole contre 77,3 % avec la daptomycine, le taux de mortalité toutes causes confondues était de 9,0 % avec le ceftobiprole contre 9,1 % avec la daptomycine et l'émergence de nouvelles complications SAB était de 6 % avec le ceftobiprole contre 6 % avec la daptomycine.
L'étude TARGET a comparé le ceftobiprole à vancomycine plus aztréonam chez 679 patients atteints d'ABSSI. Les résultats ont montré que le traitement par le ceftobiprole a atteint le critère d'évaluation principal de réponse clinique précoce, démontrant une non-infériorité par rapport à la vancomycine plus aztréonam dans la population en ITT (91,3 % contre 88,1 %, respectivement ; différence ajustée de 3,3 % [95% CI, -1.2, 7.8]). La réponse clinique précoce a été définie comme une réduction d'au moins 20 % de la taille des lésions par rapport à la valeur initiale, 48 à 72 heures après le traitement. De plus, le ceftobiprole n'était pas inférieur à la vancomycine plus aztréonam en termes de succès clinique (90,1 % contre 89,0 %, respectivement ; différence ajustée de 1,0 % [95% CI, -3.5, 5.6]), qui a été définie comme une résolution complète ou presque complète des signes et symptômes initiaux de l'infection lors de la visite de test de guérison 15 à 22 jours après la randomisation.
Enfin, une étude de phase 3 a comparé le ceftobiprole à ceftriaxoneavec ou sans linézolide, chez 638 patients atteints de CABP. Les résultats ont montré que le traitement par le ceftobiprole a atteint le critère d'évaluation principal de guérison clinique lors de la visite de test de guérison aux jours 7 à 14 dans la population en ITT, démontrant une non-infériorité par rapport à la ceftriaxone avec ou sans linézolide (76,4 % contre 79,3 %, respectivement ; différence ajustée de – 2,9% [95% CI, -9.3, 3.6]). Le taux de mortalité toutes causes confondues dans la population ITT était de 1,6 % avec le ceftobiprole vs 2,5 % avec la ceftriaxone avec ou sans linézolide.
« Nous sommes très heureux que la FDA ait approuvé Zevtera pour les trois indications soumises avec la NDA, y compris l'étiquetage pédiatrique », a déclaré le Dr Marc Engelhardt, médecin-chef de Basilea. « Cette approbation constitue une étape importante pour le ceftobiprole et reflète sa vaste utilité clinique. L'indication chez les patients adultes atteints Staphylococcus aureus La bactériémie, y compris celles associées à une endocardite infectieuse du côté droit, provoquée par des isolats sensibles et résistants à la méthicilline, le MSSA et le SARM, répond à un réel besoin médical, car les options de traitement actuelles sont limitées.
Zevtera est fourni dans un flacon unidose contenant 667 mg de ceftobiprole médocaril sodique (équivalent à 500 mg de ceftobiprole) sous forme de poudre lyophilisée pour perfusion intraveineuse après reconstitution.
