La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Juvéderm® Voluma® XC pour injection suprapériostée pour augmenter la région des tempes afin d'améliorer le creux des tempes modéré à sévère chez les adultes de plus de 21 ans.
Juvéderm Voluma XC est un implant en gel injectable stérile, biodégradable et homogène contenant de l'acide hyaluronique produit par Streptocoque espèces de bactéries. L'approbation était basée sur les données d'une étude clinique multicentrique randomisée et contrôlée (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04414397), qui a évalué l'efficacité et la sécurité du Juvéderm Voluma XC pour la correction du creux des tempes.
Au cours de la phase primaire de l'étude, les participants ont été répartis au hasard soit dans un groupe de traitement (n = 112), soit dans un groupe témoin sans traitement (n = 58). Des traitements de retouche ont eu lieu environ 30 jours après l'injection initiale, si nécessaire.
Après la période de contrôle en aveugle « sans traitement » de 3 mois, les patients témoins se sont vu proposer Juvéderm Voluma XC ; 53 participants ont choisi de recevoir un traitement. Au total, 40 participants du groupe de traitement ont opté pour le traitement d'entretien facultatif, qui a été proposé au groupe de traitement 13 mois après le dernier traitement.
À 3 mois, les résultats ont montré que 80,4 % des patients traités par Juvéderm Voluma XC ont obtenu une amélioration d'au moins 1 point du creusement des tempes modéré à sévère à l'aide de l'échelle d'Allergan Temple Hollowing. Le taux de répondeurs du groupe traité était significativement plus élevé que celui du groupe témoin (différence de 66,9 % ; P. <.0001). Juvéderm Voluma XC a apporté une amélioration immédiate des creux des tempes modérés à sévères qui ont duré plus d'un an (taux de réponse pour le groupe de traitement au suivi à 13 mois : 73,3 %).
À l'aide du questionnaire FACE-Q de satisfaction concernant l'apparence du visage, les patients traités par Juvéderm Voluma XC ont rapporté ce qui suit :
- Plus de 85 % des personnes interrogées étaient satisfaites de l'équilibre, des proportions et de la symétrie de leur visage après 3 mois ;
- Soixante-huit pour cent étaient satisfaits de la fraîcheur de leur visage ;
- Soixante-douze virgule sept pour cent étaient satisfaits de la façon dont leur visage semblait reposé après 3 mois ; et
- Plus de 80 % étaient satisfaits de la jeunesse de leurs branches et de la façon dont la forme de leurs branches complétait celle de leur visage après 3 mois.
« L'approbation du Juvéderm Voluma XC pour traiter les creux des tempes démontre une fois de plus l'engagement d'Allergan Aesthetics envers l'innovation et la satisfaction des besoins des patients », a déclaré Carrie Strom, présidente d'Allergan Aesthetics et vice-présidente principale d'AbbVie. « Il s’agit de la première approbation par la FDA américaine d’un produit de comblement cutané à base d’acide hyaluronique destiné à être utilisé sur le haut du visage et répond à un réel besoin non satisfait des patients. »
Juvéderm Voluma XC est également indiqué pour l'injection profonde (sous-cutanée et/ou suprapériostée) pour l'augmentation des joues afin de corriger la perte de volume liée à l'âge au milieu du visage, et pour l'augmentation de la région du menton afin d'améliorer le profil du menton.
