La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Aurlumyn (iloprost), un mimétique de la prostacycline, pour le traitement des engelures graves chez les adultes afin de réduire le risque d’amputation d’un doigt ou d’un orteil.
L’approbation était basée sur les données d’un essai contrôlé ouvert incluant 47 adultes atteints de engelures sévères. Les patients ont été répartis au hasard dans 1 des 3 groupes : iloprost par voie intraveineuse (IV) pendant 6 heures par jour pendant un maximum de 8 jours (groupe 1) ; iloprost plus un médicament non approuvé contre les engelures (groupe 2) ; ou un médicament non approuvé contre les engelures (groupe 3). Tous les participants à l’étude ont reçu de l’aspirine IV et un réchauffement rapide des zones présentant des engelures. Pour évaluer l’efficacité, une scintigraphie osseuse a été réalisée 7 jours après la gelure initiale pour prédire le risque d’amputation d’au moins 1 doigt ou orteil.
Les résultats ont montré qu’aucun des patients du groupe iloprost en monothérapie (0/16) n’avait de résultat de scintigraphie osseuse prédictif d’une amputation, contre 19 % du groupe 2 (3/16) et 60 % du groupe 3 (9/15). Les anomalies à la scintigraphie osseuse se sont révélées significativement plus faibles chez les patients ayant reçu de l’iloprost. Une évaluation des informations de suivi a montré que la nécessité d’une amputation était cohérente avec les résultats de la scintigraphie osseuse.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le traitement par l’iloprost étaient les maux de tête, les bouffées vasomotrices, les palpitations cardiaques, la tachycardie, les nausées, les vomissements, les étourdissements et l’hypotension.
« Cette approbation offre aux patients la toute première option de traitement contre les engelures graves », a déclaré Norman Stockbridge, MD, PhD, directeur de la division de cardiologie et de néphrologie du centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA. « Cette nouvelle option fournit aux médecins un outil qui aidera à prévenir l’amputation qui changera la vie des doigts ou des orteils gelés. »
