La Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour la crème de tapinarof, 1 % pour le traitement topique de la dermatite atopique (MA) chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.
Tapinarof est un agoniste des récepteurs des hydrocarbures aryliques actuellement commercialisé sous la marque Vtama® pour le traitement topique du psoriasis en plaques chez l'adulte.
La sNDA est étayée par les données de la phase 3 ADORANT-1 et ADORANT-2 essais cliniques (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05014568, NCT05032859respectivement), qui incluaient des patients pédiatriques et adultes atteints de dermatite atopique présente depuis au moins 6 mois pour les personnes âgées de 6 ans et plus ou 3 mois pour celles âgées de 2 à 5 ans.
Le critère d'évaluation principal des deux études était la proportion de patients ayant obtenu un score validé par l'investigateur global pour la dermatite atopique (vIGA-AD) clair (0) ou presque clair (1) avec une amélioration minimale de 2 niveaux entre le départ et la semaine 8. Dans les deux essais, une proportion significativement plus élevée de patients traités avec la crème de tapinarof ont obtenu un succès vIGA-AD par rapport à ceux ayant reçu le véhicule.
« L'acceptation de notre sNDA par la FDA est une étape importante dans nos efforts visant à proposer la crème Vtama, en tant qu'option de traitement non stéroïdien potentiellement sûre et bien tolérée, aux adultes et aux enfants âgés d'à peine 2 ans qui souffrent de dermatite atopique », a déclaré Todd. Zavodnick, PDG de Dermavant. « Notre engagement envers les patients est inébranlable et nous restons très concentrés sur la préparation du lancement commercial de la crème Vtama, sous réserve de l'approbation de la FDA, pour sa deuxième indication dans la dermatite atopique. »
Une décision réglementaire est attendue au quatrième trimestre 2024.
