Selon les résultats d’une étude publiée dans The Lancet Gastroentérologie et Hépatologie.
Les chercheurs ont mené une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (FI-Toxin ; Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT02414425) chez les patients adultes ayant des antécédents d’au moins 1 épisode d’incontinence fécale ou par impériosité par semaine depuis au moins 3 mois et en échec d’un traitement conservateur ou chirurgical. Les chercheurs ont cherché à déterminer l’efficacité des injections de BoNTA dans cette population.
Les patients (N = 200) ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir 200 unités d’injections intrarectales de BoNTA (n = 100) ou de placebo (n = 100). En raison du retrait du consentement avant le traitement, les groupes BoNTA et placebo ont donné respectivement 96 et 95 patients. Randomisation a été stratifié sur la base des scores de gravité de la Cleveland Clinic (score CCS) d’au moins 12 ou de moins de 12.
Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre quotidien d’épisodes d’incontinence fécale et d’impériosité à 3 mois, évalué à l’aide de journaux intestinaux de 21 jours des patients, 3 mois après le traitement. Les occurrences quotidiennes moyennes (ET) d’incontinence fécale et d’épisodes d’urgence dans les groupes BoNTA et placebo ont diminué de 1,9 (2,2) à 0,8 (1,8) et de 1,4 (1,1) à 1,0 (1,0) à 3 mois, respectivement.
Au cours de la visite de 3 mois, les chercheurs ont observé que 72 % des patients du groupe BoNTA ont connu une réduction de 50 % ou plus des épisodes quotidiens d’incontinence fécale et d’urgence. En comparaison, seulement 46 % des patients du groupe placebo ont connu une réduction similaire. Cela a entraîné une différence ajustée de 27,1 % (IC à 95 %, 13,3-40,8, P. =.0001).
Des variations significatives sont apparues entre les groupes BoNTA et placebo en ce qui concerne le retard de la défécation, alors qu’aucune différence significative n’a été observée dans les résultats quotidiens. intestin mouvements ou scores CCS.
Avant la levée de l’aveugle lors de la visite de 6 mois, le groupe BoNTA a présenté des réponses favorables, avec 76 % trouvant l’injection bénéfique et 76 % signalant une amélioration de la qualité de vie. De plus, 86 % ont exprimé leur volonté de recevoir une autre injection à l’avenir. En revanche, le groupe placebo présentait des pourcentages plus faibles dans tous les domaines, avec seulement 43 % trouvant l’injection bénéfique, 37 % signalant une amélioration de la qualité de vie et 75 % exprimant leur volonté de recevoir une nouvelle injection la prochaine fois.
La constipation était l’événement indésirable non grave le plus fréquent, survenant chez 40 % des patients ayant reçu des injections de BoNTA (n = 68/169) et chez 40 % des patients ayant reçu des injections de placebo (n = 38/95), quelle que soit l’association de traitement. Parmi les deux groupes, aucun événement indésirable significatif lié au traitement n’a été observé pendant la période d’essai.
Les limites de l’étude incluent un possible biais de mesure non différentiel en termes de fécal épisodes d’incontinence et d’urgence.
Les auteurs de l’étude ont noté : « D’autres études seront nécessaires pour optimiser l’administration du traitement, identifier les meilleurs candidats pour recevoir le traitement, évaluer sa durée d’efficacité et poursuivre l’évaluation des effets indésirables.
Divulgation : Certains auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations des auteurs.
