Exela Pharma Sciences rappelle 3 produits injectables en raison de la présence potentielle de particules.
Le rappel a été lancé à la suite d’une inspection de routine d’échantillons dans lesquels du silicone a été identifié comme matière particulaire. L’administration d’un produit injectable contenant des particules pourrait potentiellement entraîner une irritation ou un gonflement local et, dans les cas graves, bloquer les vaisseaux sanguins des organes vitaux.
Les produits concernés comprennent :
- Bicarbonate de sodium injectable à 8,4 % 50 mEq/50 ml (flacon unidose de 50 ml)
- Indiqué pour le traitement de l’acidose métabolique.
- Conditionné en carton contenant 20 flacons (marque Exela) ou 25 flacons (marque Exela ou Civica).
- Les numéros de lot concernés incluent : P0001429 (date d’expiration 11/2023) ; P0001900 (date d’expiration 8/2024) ; P0001902 (date d’expiration 8/2024) ; P0001903 (date d’expiration 9/2024) ; P0001909 (date d’expiration 9/2024) ; P0001912 (date d’expiration 8/2024) ; P0001945 (date d’expiration 9/2024) ; P0002002 (date d’expiration 11/2024) ; et P0002052 (date d’expiration 12/2024).
- Le produit a été distribué entre le 18 janvier 2022 et le 15 février 2023.
- Midazolam dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,8 %, 100 mg/100 mL
- Indiqué pour sédation.
- Conditionné en flacons de 100 ml étiquetés de la marque Exela ; 25 flacons par emballage en carton ondulé.
- Numéro de lot concerné : 10001088 (date d’expiration 7/2024).
- Le produit a été distribué entre le 14 juillet 2023 et le 26 septembre 2023.
- Elcys (chlorhydrate de cystéine injectable) 500 mg/10 ml
- Pour les besoins nutritionnels par nutrition parentérale totale.
- Conditionné en flacons de 10 ml avec 10 flacons par carton ; les flacons portent la marque Exela.
- Numéro de lot concerné : 10000798 (date d’expiration 3/2025).
- Le produit a été distribué entre le 20 juillet 2023 et le 1er août 2023.
À l’heure actuelle, aucun événement indésirable lié à ce rappel n’a été signalé. Les clients ayant des questions peuvent contacter Exela au 828-341-6118 ou par courrier électronique à [email protected].
Les événements indésirables rencontrés lors de l’utilisation de ces produits doivent être signalés au Programme MedWatch de la Food and Drug Administration.
