Un essai post-commercialisation ouvert, multicentrique et à un seul bras devrait évaluer l’efficacité et l’innocuité du spesolimab ainsi que l’impact de l’immunogénicité sur l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique du spesolimab, chez les patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) qui ont déjà reçu le médicament et qui souffrent encore de poussées récurrentes.
L’étude, qui doit démarrer le 7 septembre 2023, ne recrute pas encore.
Les chercheurs recruteront 40 patients adultes présentant un sous-score de pustulation de 0 ou 1 selon l’évaluation globale du médecin du psoriasis pustuleux généralisé (GPPGA) et des antécédents connus et documentés de GPP, quel que soit le statut de mutation du gène antagoniste des récepteurs de l’interleukine 36 (IL-36RN), ainsi que patients présentant une poussée de GPP et des antécédents connus et documentés de GPP (selon les critères du réseau européen d’experts en psoriasis rare et sévère) quel que soit le statut de mutation du gène IL-36RN. Des méthodes de contrôle des naissances très efficaces sont obligatoires pour toutes les participantes en âge de procréer.
Les patients atteints de pustulose exanthémateuse généralisée aiguë déclenchée par un médicament, de psoriasis vulgaire primaire en plaques sans présence de pustules ou avec des pustules limitées aux plaques psoriasiques, de psoriasis vulgaire érythrodermique primaire ou du syndrome de synovite-acné-pustulose-hyperostose-ostéite ne seront pas considérés comme éligibles. pour cette étude.
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Ceux présentant une poussée immédiate de GPP potentiellement mortelle nécessitant un traitement de soins intensifs, une maladie hépatique grave ou une neuropathie démyélinisante aiguë seront exclus, ainsi que ceux utilisant tout médicament susceptible d’interférer avec le médicament principal.
Selon la conception de l’étude, les participants recevront une dose unique de spesolimab sous forme de perfusion intraveineuse le premier jour d’une épidémie de GPP. Ils pourraient recevoir une deuxième dose 1 semaine plus tard ainsi que des doses supplémentaires pour d’autres poussées de GPP. Les chercheurs surveilleront de près les changements cutanés des patients et prélèveront des échantillons de sang, ainsi que noteront tout événement indésirable survenu pendant le traitement.
Le critère de jugement principal de l’étude sera l’obtention d’un sous-score de pustulation GPPGA de 0, indiquant l’absence de pustules visibles à la semaine 1. Le critère de jugement secondaire sera l’obtention d’un sous-score de pustulation GPPGA de 0 ou 1, avec un score de 2 points. ou plus de réduction par rapport au départ à la semaine 1.
L’étude est parrainée par Boehringer Ingelheim et sa date d’achèvement estimée est le 8 avril 2027.
