Dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée et du vitiligo non segmentaire, la crème au ruxolitinib s'est avérée bien tolérée, sans effets indésirables systémiques (EI) associés significatifs et avec une faible incidence de réactions au site d'application, selon les résultats de l'étude publiés dans le Journal américain de dermatologie clinique.
Premier inhibiteur topique de la Janus kinase (JAK) approuvé aux États-Unis pour ces indications, la crème au ruxolitinib comporte les mêmes avertissements que les inhibiteurs oraux de la JAK ; ceux-ci incluent les infections graves, la mortalité, les tumeurs malignes, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs et la thrombose. Pour évaluer la sécurité dans le monde réel de ruxolitinib crème sur une large population, les chercheurs ont mené une étude post-commercialisation pour examiner les données des patients au cours de la première année d'approbation du médicament.
À l’aide de la base de données mondiale sur la sécurité Incyte et de la base de données FAERS (Adverse Event Reporting System) de la Food and Drug Administration des États-Unis, les chercheurs ont rassemblé tous les rapports d’événements entre septembre 2021 et septembre 2022, couvrant environ 13 833 années-patients de traitement.
Au total, 294 rapports de sécurité de cas individuels (ICSR) post-commercialisation ont été identifiés. Les trois quarts de ces ICSR (75,2 %) ont été signalés par des consommateurs et un quart (24,8 %) ont été médicalement confirmés et signalés par un professionnel de la santé tel qu'un médecin, une infirmière ou un pharmacien. La plupart (87,4 %) des ICSR ont indiqué le sexe des patients, 68,5 % des patients étant identifiés comme étant des femmes. Seulement 21,8 % des ICSR ont indiqué l’âge des patients, l’âge médian étant de 39 ans.
Au total, 589 événements ont été signalés pour l'utilisation de la crème au ruxolitinib. Parmi ceux-ci, 99,3 % étaient des événements non graves et 0,7 % étaient des EI graves (EIG). Aucun EI mortel n’a été signalé. Sur les 589 événements, 55,9 % étaient des événements liés à des situations particulières. Les EI les plus courants comprenaient la douleur au site d'application, la dermatite atopique, l'irritation cutanée, les égratignures et l'aggravation ou l'absence d'amélioration de l'affection dermatologique sous-jacente.
Dans la base de données Incyte, 4 EIG ont été signalés au cours de la période d'évaluation d'un an ; ceux-ci comprenaient 2 cas de cancer de la peau, 1 cas de péricardite et 1 cas de thrombocytopénie. Cependant, les données étaient insuffisantes pour évaluer l'association possible de l'un de ces EIG à l'utilisation de la crème au ruxolitinib. À l'exception du cancer de la peau, aucun événement indésirable particulièrement intéressant n'a été signalé.
Dans la base de données FAER, il y avait 7 ICSR ; 4 n’étaient pas graves et 3 étaient graves. Les EIG ont décrit les mêmes événements de péricardite, de thrombocytopénie et de cancer de la peau capturés dans la base de données Incyte.
Les limites de cette étude incluent celles associées aux systèmes de surveillance passive de la sécurité, notamment les rapports contenant des informations cliniques minimales, la sous-déclaration, les biais de déclaration et les difficultés liées à la détermination d'une association causale entre un événement indésirable signalé et un médicament spécifique.
Les chercheurs ont conclu : « Les EI graves associés à l’avertissement de la classe des inhibiteurs oraux de JAK n’ont pas été signalés avec la crème au ruxolitinib au cours de la première année suivant l’approbation. » Ils ont ajouté : « Ces données de sécurité confirment que la crème au ruxolitinib est bien tolérée, sans EI systémiques significatifs et avec une faible incidence de réactions au site d'application. Des données à plus long terme sont nécessaires pour confirmer ces résultats.
Divulgation : Cette recherche a été soutenue par Incyte Corporation. Tous les auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations.
