La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Zoryve® (roflumilast) crème à 0,3 % pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris les zones intertrigineuses, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Précédemment, Zoryve avait été approuvé pour les patients de 12 ans et plus.
Zoryve est un inhibiteur topique de la phosphodiestérase-4 (PDE4) une fois par jour. L’approbation pédiatrique a été étayée par les données de deux essais d’innocuité et d’efficacité de 8 semaines, contrôlés par un véhicule (DERMIS-1 [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04211363] et DERME-2 [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04211389]qui comprenait 18 patients âgés de 6 à 17 ans, dont 11 ont reçu Zoryve.
De plus, une étude ouverte de phase 2 sur l’innocuité pharmacocinétique (Maximal Usage Systemic Exposure [MUSE]; Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04655313) a été menée chez des patients âgés de 6 à 11 ans atteints de psoriasis en plaques (N = 20). Les données pharmacocinétiques, de sécurité, de tolérabilité et d’efficacité de cette étude se sont avérées cohérentes avec les données des essais de phase 3 DERMIS-1 et DERMIS-2 chez l’adulte.
« Zoryve s’est avéré sûr, bien toléré et efficace ; tous les facteurs critiques pour traiter les enfants atteints de psoriasis en plaques », a déclaré Patrick Burnett, MD, PhD, FAAD, médecin-chef chez Arcutis. « Nous sommes ravis de pouvoir désormais étendre la disponibilité de Zoryve aux enfants dès l’âge de 6 ans, leur offrant ainsi qu’à leurs familles une nouvelle option de traitement sans stéroïdes importante à considérer avec leurs prestataires de soins de santé.
Zoryve est fourni dans un tube de 60 g contenant 3 mg (0,3 %) de roflumilast par gramme.
