La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Cabtreo™ (clindamycine phosphate 1,2 %, adapalène 0,15 % et peroxyde de benzoyle 3,1 %), gel topique pour le traitement de l’acné vulgaire chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus.
Cabtreo combine le phosphate de clindamycine, un antibactérien lincosamide, l’adapalène, un rétinoïde et le peroxyde de benzoyle, un agent oxydant aux effets bactéricides et kératolytiques, dans un seul gel topique. L’approbation de Cabtreo était basée sur les données de 2 études de phase 3 contrôlées par placebo (essai 1 ; identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04214639 et Essai 2 ; Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04214652) incluant 363 patients âgés de 10 ans et plus souffrant d’acné vulgaire du visage.
Les participants à l’étude ont été répartis au hasard pour recevoir Cabtreo (n = 122) ou un véhicule (n = 61) appliqué une fois par jour pendant 12 semaines. Au départ, 91 % des patients présentaient une acné modérée, sur la base du score de gravité global de l’évaluateur (EGSS). Les critères d’évaluation principaux étaient le succès à l’EGSS (défini comme une amélioration d’au moins 2 grades par rapport à l’inclusion et un score EGSS clair). [0] ou presque clair [1]), changement absolu du nombre de lésions non inflammatoires et changement absolu du nombre de lésions inflammatoires.
Les résultats de l’essai 1 ont montré que 49,6 % des patients traités par Cabtreo ont obtenu un succès EGSS à la semaine 12, contre 24,9 % de ceux ayant reçu le véhicule (différence de traitement : 24,7 % [95% CI, 10.7-38.7]). Dans le bras Cabtreo, le pourcentage moyen de réduction des lésions inflammatoires était de 75,7 % (réduction absolue moyenne de 27,7) contre 59,6 % (réduction absolue moyenne de 21,7) dans le bras véhicule. Le pourcentage moyen de réduction des lésions non inflammatoires était de 72,7 % (réduction absolue moyenne de 35,4) avec Cabtreo et de 47,6 % (réduction absolue moyenne de 23,5) avec l’excipient.
Des résultats similaires ont été observés dans l’essai 2, avec 50,5 % des patients traités par Cabtreo ayant obtenu un succès EGSS contre 20,5 % du groupe traité (différence de traitement, 30 % [95% CI, 16.4-43.6]). Le pourcentage moyen de réduction des lésions inflammatoires était de 80,1 % (réduction absolue moyenne de 30,1) avec Cabtreo et de 56,2 % (réduction absolue moyenne de 20,8) avec l’excipient. Le pourcentage moyen de réduction des lésions non inflammatoires était de 73,3 % (réduction absolue moyenne de 35,2) avec Cabtreo et de 49,0 % (réduction absolue moyenne de 22,0) avec l’excipient.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Cabtreo étaient des réactions au site d’application, des douleurs, un érythème, une sécheresse, une irritation, une exfoliation et une dermatite.
Le gel triple combinaison est fourni en pompes de 20 g et 50 g.
