Le gel Berdazimer est bien toléré et efficace pour éliminer les lésions du molluscum contagiosum chez les patients avec et sans dermatite atopique (MA), selon les résultats d'une étude publiée dans Dermatologie pédiatrique.
Le molluscum contagiosum, causé par le molluscipoxvirus, est une infection cutanée courante qui touche généralement les jeunes enfants et les patients atteints de dermatite atopique (MA). Le Molluscum contagiosum peut déclencher la MA et contribuer à des poussées persistantes de MA. Le gel Berdazimer a des propriétés antivirales, mais son mécanisme d'action dans le traitement du molluscum contagiosum est inconnu.
Dans une analyse post-hoc des essais B-SIMPLE1, B-SIMPLE2 et B-SIMPLE4 (ClinicalTrials.gov Identifiers NCT03927716, NCT03927703et NCT04535531, respectivement), les enquêteurs ont évalué l'efficacité et l'innocuité du gel de berdazimer à 10,3 % par rapport au véhicule appliqué sur la peau pendant 12 semaines. Les 3 études B-SIMPLE étaient des essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par un véhicule et en groupes parallèles. Au total, 1 598 patients ont été recrutés dans les 3 essais. Les patients étaient des hommes, des garçons, des femmes et des filles âgés d'au moins 6 mois avec ou sans MA et présentant entre 3 et 70 lésions induites par la MC.
Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients présentant une disparition complète de toutes les lésions du molluscum contagiosum traitables à la semaine 12, avec un décompte des lésions aux semaines 2, 4, 8 et 12. Les critères d'évaluation de l'innocuité comprenaient l'évaluation des réactions cutanées locales jusqu'à la semaine 12 et des effets indésirables. événements (EI) jusqu'à la semaine 24. Les patients ayant obtenu une disparition complète avant la semaine 12 ont continué leurs visites régulières jusqu'à la semaine 24, même s'ils avaient arrêté le traitement en raison de la disparition des lésions.
Les critères de jugement secondaires comprenaient le pourcentage de réduction du nombre de lésions à la semaine 12. Parmi les 1 596 patients de la population en intention de traiter qui avaient reçu au moins une application de berdazimer, 209 (13,1 %) souffraient de MA active ou avaient des antécédents de MA. Parmi les patients atteints de MA, l'âge moyen était de 6,1 ans, 56,5 % étaient des femmes ou des filles et le nombre moyen de lésions au départ était de 26,4. Parmi les patients sans MA, l'âge moyen était de 6,7 ans, 48,4 % étaient des femmes ou des filles et le nombre moyen de lésions au départ était de 19,3. L'âge moyen à l'apparition du molluscum contagiosum était de 4,3 ans chez les patients atteints de MA contre 5,0 ans chez ceux qui n'en souffraient pas.
Les patients sans MA qui ont été assignés au hasard pour recevoir le berdazimer ont obtenu un taux de clairance complète du molluscum contagiosum de 29,1 % à la semaine 12, contre un taux de 18,9 % chez ceux assignés au hasard pour recevoir le véhicule (rapport de cotes [OR], 1,8 ; IC à 95 %, 1,4-2,4). Les patients atteints de MA assignés au hasard au berdazimer ont présenté un taux de clairance complète de 35,0 % contre 27,4 % pour les patients atteints de MA assignés au hasard au véhicule, une différence non significative (OR : 1,3 ; IC à 95 % : 0,7-2,5). Une clairance cutanée d'au moins 90 % à la semaine 12 a été observée chez 44,5 % des patients atteints de MA et 37,7 % de ceux qui n'en souffraient pas, traités par berdazimer.
En comparaison, seulement 28,3 % des patients atteints de MA et 22,7 % de ceux sans MA assignés au hasard au véhicule ont obtenu le même taux de guérison, ce qui suggère l'efficacité du berdazimère dans le traitement du molluscum contagiosum chez les patients avec et sans MA. La variation en pourcentage du nombre de lésions du Molluscum contagiosum par rapport à la valeur initiale a également favorisé le berdazimer, quel que soit le statut de la MA, avec une diminution de 54,0 % (contre 40,7 % avec l'excipient) chez les patients atteints de MA et une diminution de 58,3 % (contre 34,6 % avec l'excipient) chez ceux-ci. sans.
Les événements indésirables (EI) particulièrement intéressants survenus pendant le traitement ont été plus fréquemment observés chez les patients traités par le berdazimer que par le véhicule. Parmi les patients atteints de MA, le taux d'EI était de 43,2 % pour ceux ayant reçu du berdazimer contre 28,6 % pour ceux ayant reçu du véhicule. Parmi les patients sans MA, le taux d'EI était de 36,9 % pour les patients ayant reçu du berdazimer contre 13,1 % pour ceux ayant reçu l'excipient.
L'EI le plus courant était la douleur au site d'application, qui survenait à un taux plus élevé avec le berdazimer qu'avec l'excipient, quel que soit le statut de la MA. Parmi les patients atteints de MA, 21,6 % de ceux qui ont reçu du berdazimer ont signalé une douleur au site d'application, contre 11,9 % de ceux qui ont reçu le véhicule. Parmi les patients sans MA, 18,2 % des patients traités par le berdazimer contre 3,9 % des patients traités par l'excipient ont signalé une douleur au site d'application.
La dermatite au site d'application était plus fréquente chez les patients avec ou sans MA, quel que soit le traitement reçu. Un érythème au site d'application a été rapporté avec une plus grande fréquence chez les patients atteints de MA que chez ceux qui n'en étaient pas traités par le berdazimer. Dans le groupe traité avec le véhicule, l'incidence de l'érythème était plus élevée chez les patients atteints de MA que chez ceux qui n'en souffraient pas.
Il n'y avait pas de différence significative dans l'incidence de l'arrêt du traitement ou de l'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les patients atteints de MA recevant le berdazimer par rapport au véhicule. L'incidence du prurit au site d'application était similaire chez les patients avec et sans MA, quel que soit le traitement reçu, mais elle était plus élevée chez les patients sans MA traités par berdazimer. L'incidence des cicatrices au site d'application était plus élevée chez les patients atteints de MA, quel que soit le traitement utilisé.
Les limites de l'étude incluent le manque de généralisabilité des résultats en raison de la population majoritairement blanche inscrite aux essais, la détermination du statut de MA basée sur l'auto-évaluation du patient ou de son soignant et le jugement de l'investigateur, et le fait que les patients atteints de MA ne représentaient que 13,1 % du total. population.
Les enquêteurs ont conclu : « Dans l’ensemble, les données d’efficacité et de sécurité de cette analyse de sous-groupe suggèrent la valeur potentielle du gel de berdazimer, 10,3 % comme traitement pour les patients avec ou sans MA qui ont du molluscum contagiosum. »
Divulgation : Cette recherche a été soutenue par Novan, Inc.. Certains auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations des auteurs.
