Nouvelles de la Journée de la Santé — Les tests de laboratoire utilisés par des millions d'Américains seront bientôt classés comme dispositifs médicaux et, à ce titre, réglementés par la Food and Drug Administration américaine, a annoncé lundi l'agence.
La nouvelle règle ne s'applique pas aux tests et kits fabriqués par les grands fabricants de dispositifs médicaux — ceux-ci font déjà l’objet d’un examen par la FDA.
Au lieu de cela, l’agence étend sa surveillance pour inclure des milliers de tests effectués par des laboratoires, de grands hôpitaux et des universités, appelés « tests développés en laboratoire » (LTD) ou produits de diagnostic in vitro (IVD).
« La FDA a annoncé aujourd'hui une règle finale modifiant ses réglementations pour rendre explicite que les DIV sont des dispositifs au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques », a déclaré l'agence dans un communiqué. déclaration.
Commissaire de la FDA Dr Robert Califf a déclaré que le changement, introduit progressivement au cours des quatre prochaines années, est nécessaire pour protéger les Américains contre les affirmations exagérées concernant l'exactitude des résultats du LDT ou des tests inexacts.
« Les LDT sont plus largement utilisés que jamais — à utiliser dans le dépistage néonatal, pour aider à prédire le risque de cancer d'une personne ou pour aider au diagnostic des maladies cardiaques et de la maladie d'Alzheimer. L'agence ne peut pas rester les bras croisés pendant que les Américains continuent de se fier aux résultats de ces tests sans avoir l'assurance qu'ils fonctionnent », a déclaré Califf dans un communiqué de presse de l'agence. « La règle finale annoncée aujourd'hui vise à assurer une surveillance cruciale de ces tests afin de garantir que les décisions importantes en matière de soins de santé sont prises sur la base de résultats de tests auxquels les patients et les prestataires de soins de santé peuvent avoir confiance. »
La FDA a déclaré que les LDT ont fait l’objet d’une surveillance laxiste car, au cours des décennies passées, bon nombre d’entre eux présentaient « un risque moindre, un faible volume et étaient utilisés pour des besoins spécialisés ».
Cela a changé ces dernières années.
« Maintenant, de nombreux LDT sont utilisés plus largement, pour une population plus large et plus diversifiée, avec de grands laboratoires acceptant des échantillons provenant de tout le pays », a indiqué l'agence. « Les LDT s'appuient également de plus en plus sur des instruments et des logiciels de haute technologie, sont effectués en grands volumes et sont utilisés plus fréquemment pour aider à orienter les décisions critiques en matière de soins de santé.
La FDA a déclaré que les patients ont déjà subi des préjudices à cause de divers tests de laboratoire défectueux, notamment ceux pour le COVID-19, le cancer ou l'évaluation du risque de cancer.
Le cas récent des tests sanguins commercialisés par Theranos, dirigé par la PDG aujourd'hui déshonorée et emprisonnée, Elizabeth Holmes, n'est qu'un exemple très médiatisé. Ces tests promettaient de détecter rapidement et précisément la maladie en utilisant juste une goutte de sang, mais ils n’ont pas tenu cette promesse.
« Sans une plus grande surveillance de la sécurité et de l'efficacité des LDT, les patients peuvent être plus susceptibles d'initier un traitement inutile, ou de retarder ou d'abandonner un traitement approprié sur la base de résultats de tests inexacts ou de tests promus avec des allégations fausses ou trompeuses », a déclaré la FDA. « Cela pourrait entraîner des préjudices, notamment une aggravation de la maladie ou un décès, ainsi qu’une augmentation inutile des coûts des soins de santé. »
La surveillance renforcée de la FDA comprendra, entre autres considérations, un examen par l'agence des tests avant qu'ils n'atteignent le marché, les exigences du système qualité et les exigences en matière de déclaration et d'étiquetage des événements indésirables.
Il y a une exception flagrante : des milliers de tests actuellement commercialisés avant ces nouvelles règles pourraient ne pas avoir à être soumis à un examen par la FDA, a indiqué l'agence.
Les contrôles de qualité et l'application de ces tests seront à la « discrétion » de l'agence, a déclaré la FDA, car « les coûts perçus du respect de ces exigences pourraient conduire à une perte généralisée d'accès à des produits bénéfiques ». [tests] sur lequel les patients comptent actuellement.
« L'action d'aujourd'hui constitue une étape cruciale pour contribuer à garantir la sécurité et l'efficacité des LDT, tout en tenant également compte d'autres considérations de santé publique, notamment l'accès continu aux tests critiques sur lesquels les patients comptent », a déclaré Dr Jeff Shurendirecteur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA.
La FDA a publié pour la première fois un projet de nouvelles règles en septembre dernier. Selon le Presse associée, l’industrie privée n’a pas tardé à affirmer que l’agence n’avait pas le pouvoir d’étendre sa surveillance au marché des tests médicaux.
L'American Clinical Laboratory Association (ACLA) a déclaré au PA Lundi, il « est très préoccupé par cette règle, tant sur le plan politique que juridique. Cette règle limitera l’accès à de nombreux tests critiques, augmentera les coûts des soins de santé et sapera l’innovation dans les nouveaux diagnostics.
L'ACLA compte parmi ses membres de grandes chaînes de tests telles que Quest Diagnostics et LabCorp, ainsi que des laboratoires et des fabricants de tests plus petits.
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SOURCES : Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux, déclaration29 avril 2024, Presse associée
