La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la formulation à haute concentration et sans citrate de Cyltezo® (adalimumab-adbm), un biosimilaire à Humira® (adalimumab).
Cyltézo est un biosimilaire interchangeable et peut remplacer le produit de référence sans nécessiter de changement de prescription. La formulation à haute concentration (100 mg/mL) est disponible sous forme de seringue préremplie (40 mg/0,4 ml) ou d'auto-injecteur prérempli (40 mg/0,4 ml). Cyltezo est également fourni sous forme de formulation sans citrate à faible concentration (50 mg/mL) dans un stylo prérempli (40 mg/0,8 ml) et une seringue préremplie (40 mg/0,8 ml).
L'approbation de la FDA a été étayée par de nombreuses données comprenant les résultats de l'essai VOLTAIRE-HCLF (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05203289). L'étude a comparé la pharmacocinétique de la formulation à haute concentration de Cyltezo à celle de la formulation à faible concentration après une seule injection sous-cutanée.
Cyltezo est indiqué dans le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de maladie de Crohn active modérément à sévère, de colite ulcéreuse évolutive modérément à sévère, de psoriasis en plaques modéré à sévère, d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère et de maladies intermédiaires, postérieures non infectieuses. et panuvéite.
« Grâce à cette approbation de la FDA, nous sommes désormais en mesure de proposer des formulations de Cyltezo à haute et faible concentration, sans citrate, élargissant ainsi l'accès au traitement pour les patients vivant avec certaines maladies inflammatoires chroniques », a déclaré Stephen Pagnotta, directeur exécutif et commercial de biosimilaires. Responsable chez Boehringer Ingelheim. « De nombreux patients sont traités avec des formulations d'adalimumab à haute concentration, et nous sommes ravis d'ajouter cette nouvelle option à nos offres approuvées de Cyltezo et d'Adalimumab-adbm sans citrate.
