La Food and Drug Administration (FDA) a accepté d'examiner la demande supplémentaire de licence de produits biologiques (sBLA) pour le bimekizumab-bkzx pour le traitement des adultes atteints d'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère. L'Agence examinera également une demande pour la présentation du bimekizumab dans un dispositif de 2 mL.
Le bimekizumab, un inhibiteur de l'interleukine (IL)-17A et de l'IL-17F, est actuellement approuvé sous le nom de marque Bimzelx® pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.
Le sBLA est étayé par les données des études de phase 3 BE HEARD I et BE HEARD II (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04242446 et NCT04242498, respectivement), qui incluaient plus de 1 000 adultes atteints d'HS modérée à sévère (définie comme ≥ 5 lésions inflammatoires) qui avaient une réponse inadéquate à un traitement antibiotique systémique. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit du bimekizumab, soit un placebo.
Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse clinique, telle que mesurée par l'indice Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50 ; défini comme une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation par rapport à la valeur initiale des abcès ou des drainages. nombre de tunnels) à la semaine 16.
Les résultats des deux études ont montré que les patients traités par bimekizumab ont obtenu des améliorations cliniquement significatives du HiSCR50 à la semaine 16 par rapport au placebo. Une plus grande proportion de patients ayant reçu du bimekizumab ont également atteint un HiSCR75 à la semaine 16 (critère secondaire clé) par rapport au placebo.
L'analyse post-hoc des données regroupées de phase 3 des deux essais a montré qu'une plus grande proportion de patients traités par bimekizumab ont obtenu des réductions du tunnel de drainage de 3 ou plus à la semaine 16 par rapport au placebo (58,0-70,6 % contre 35 % pour le placebo), avec une réduction soutenue ou des réponses améliorées jusqu'à la semaine 48. Des améliorations cliniquement significatives de la douleur cutanée ont également été notées chez les patients traités par bimekizumab jusqu'à la semaine 48.
« La plus récente demande d'approbation pour Bimzelx dans le traitement de l'hidradénite suppurée modérée à sévère, et s'inscrit dans notre objectif d'étendre la portée de Bimzelx à davantage de patients vivant avec des maladies médiées par l'IL-17 », a déclaré Emmanuel Caeymaex, vice-président exécutif, immunologie. Solutions, et responsable des États-Unis chez UCB. « De plus, le sBLA pour les présentations de dispositifs de 2 mL vise à offrir une commodité accrue aux patients. Aujourd'hui, 1 dose de Bimzelx dans le psoriasis en plaques modéré à sévère est administrée en deux injections de 1 mL. L’approbation des présentations de dispositifs de 2 ml signifierait que les patients disposeraient d’une option alternative de schéma thérapeutique à 1 injection.
