Selon les résultats d'une étude publiée dans Thérapie dermatologique.
Sur une période de 8 semaines, des enquêteurs allemands ont mené un essai de phase 3 prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour le groupe d'étude ScaTAC. Ils ont cherché à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un 0,1 % de tacrolimus-contenant une microémulsion chez les patients atteints de psoriasis du cuir chevelu léger à modéré. L'étude a été réalisée sur 12 sites en Allemagne et en France entre juillet 2019 et août 2020. Les patients inscrits ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir une microémulsion contenant du tacrolimus deux fois par jour ou une microémulsion véhicule sans ingrédient actif deux fois par jour.
Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant obtenu un score d'évaluation globale du cuir chevelu par l'investigateur (s-IGA) après 8 semaines (visite 7) de traitement de 0 ou 1 (absence de maladie ou maladie très bénigne).
Au total, 139 patients ont été dépistés. L'analyse a porté sur 128 patients blancs (68,0 % de femmes ; âge moyen : 46 ans). [range, 19-83] années).
Concernant l'analyse d'efficacité primaire dans l'ensemble complet d'analyses, le pourcentage de patients recevant une microémulsion contenant du tacrolimus qui ont atteint un s-IGA 0 ou 1 à 8 semaines était de 28,6 % (IC à 95 %, 17,42-39,73) contre 12,7 % (IC à 95 % , 4,48-20,92) parmi ceux recevant un placebo (P. = 0,0476, test du Chi carré corrigé en continuité).
Après 8 semaines de traitement, la majorité des patients du groupe microémulsion contenant du tacrolimus (38,5 %) présentaient une maladie légère, suivie d'une maladie très légère (30,8 %). Parmi les patients du groupe placebo, 41,8 % présentaient un psoriasis léger du cuir chevelu et 41,8 % un psoriasis modéré du cuir chevelu après 8 semaines.
L'analyse de covariance pour l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) n'a démontré aucune différence statistiquement significative lors de la visite 7 entre les patients des 2 groupes (P. =.193).
Au total, 140 événements indésirables (EI) sont survenus chez 71 (55,5 %) patients, parmi lesquels 35 (54,7 %) patients du groupe des microémulsions contenant du tacrolimus ont signalé 70 EI et 36 (56,3 %) du groupe placebo ont signalé 70 EI. . Aucun décès ni EI grave lié au traitement n’ont été signalés. Il n’y avait aucun taux sérique de tacrolimus pertinent sur le plan toxicologique.
Les limites de cette étude incluent le manque de données concernant l'efficacité et l'innocuité à long terme de la microémulsion contenant du tacrolimus à 0,1 % chez les patients atteints de psoriasis du cuir chevelu léger à modéré. De plus, aucune comparaison directe avec d’autres traitements n’était réalisable, car l’étude ne disposait pas d’un bras comparateur actif ; les valeurs de base pour l'indice de zone et de gravité du psoriasis modifié par le cuir chevelu, l'évaluation des démangeaisons par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 100 mm et le DLQI différaient entre la microémulsion contenant du tacrolimus et le véhicule ; et, étant donné le nombre de patients (64) dans chaque groupe de traitement ainsi que les critères d'inclusion et d'exclusion définis, les patients traités ne peuvent pas représenter la population moyenne de patients.
Les enquêteurs ont conclu : « Les données de l’étude montrent que la microémulsion de tacrolimus à 0,1 % présente une bonne efficacité et sécurité dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu. » Ils ont ajouté : « D’un point de vue clinique, l’application d’une microémulsion contenant du tacrolimus offre non seulement une biodisponibilité cutanée optimisée au niveau du cuir chevelu par rapport aux formulations conventionnelles, mais a également des effets kérato-émulsifiants qui améliorent considérablement les conditions de diffusion du médicament. »
Divulgation : La préparation de l'article de recherche a été financée par une subvention de Bay Pharma GmbH, Hambourg, Allemagne. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations.
