La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Letybo (letibotulinumtoxinA-wlbg) pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères chez les adultes.
Letybo est un inhibiteur de la libération de l'acétylcholine et un agent bloquant neuromusculaire. L'approbation était basée sur les données de 3 essais de phase 3 identiques, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo (Identifiant ClinicalTrials.gov : BLESS I [NCT02677298]BÉNISSE II [NCT02677805] et BÉNIE III [NCT03985982]), qui a évalué l'efficacité et la sécurité de Letybo pour son utilisation dans l'amélioration temporaire de l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères.
Les essais incluaient des adultes (tranche d'âge de 19 à 75 ans) présentant des rides glabellaires d'une sévérité au moins modérée au niveau du froncement de sourcils maximum (score de gravité de 2 ou 3 sur l'échelle des rides du visage). Les patients étaient exclus s'ils présentaient un ptosis, des cicatrices cutanées profondes ou une incapacité à réduire considérablement les lignes glabellaires, même en écartant physiquement les lignes glabellaires.
Les participants à l'étude ont été répartis au hasard selon un rapport de 3 : 1 pour recevoir un seul traitement de Letybo (n = 957) ou un placebo (n = 319). Le critère d'évaluation principal était le succès du traitement à la semaine 4, défini comme la proportion de patients obtenant un score de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ au niveau du froncement de sourcils maximum, évalué à l'aide de l'échelle de la ligne glabellaire.
Les résultats ont montré qu'une plus grande proportion de patients ayant reçu Letybo ont obtenu un succès thérapeutique par rapport au placebo (différence de traitement : 47 % [95% CI, 43%-51%] dans BÉNIS JE; 45% [95% CI, 36%-54%] dans BÉNISSER II ; et 65% [95% CI, 59%-71%] dans BÉNISSER III).
Comme pour les autres produits à base de toxine botulique, les informations de prescription de Letybo comprennent un avertissement encadré concernant la propagation à distance de l'effet de la toxine. L'effet indésirable le plus fréquemment signalé dans les essais cliniques était les maux de tête (2 %).
Letybo est fourni dans un flacon unidose contenant soit 50 unités/flacon, soit 100 unités/flacon. Les unités d'activité de Letybo ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de produits à base de toxine botulique.
Letybo devrait être disponible au second semestre 2024.
