Le traitement par l'aprémilast a été associé à une réduction de la gravité du psoriasis et à une amélioration de l'atteinte cutanée à court terme chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, selon les résultats d'une étude publiée dans la revue Journal de l'Académie américaine de dermatologie.
Les lignes directrices 2020 de l’American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation recommandent plusieurs traitements systémiques pour les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques. Cependant, il reste peu de données d’essais cliniques sur l’efficacité de ces thérapies.
L'Apremilast a été initialement approuvé par la Food and Drug Administration en 2014 pour une utilisation chez les adultes atteints de psoriasis en plaques. Cependant, les résultats d'une récente analyse exploratoire de phase 2 ont démontré des améliorations de l'implication cutanée chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie modérée à sévère. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’aprémilast à court terme chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
Les chercheurs ont rapporté les résultats sur 16 semaines de l’étude multicentrique SPROUT de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03701763). Des patients âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et insuffisamment contrôlé ont été recrutés de décembre 2018 à décembre 2021.
Les patients ont été stratifiés selon l'âge et répartis au hasard selon un rapport de 2:1 pour recevoir 20 à 30 mg d'aprémilast (en fonction du poids) deux fois par jour ou un placebo pendant 16 semaines. Les doses ont été titrées les jours 1 à 7. Les semaines 16 à 52 comprenaient la phase d'extension, au cours de laquelle tous les patients ont reçu de l'aprémilast.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la réponse statique à l'évaluation globale du médecin (sPGA) à 16 semaines, tandis que le critère d'évaluation secondaire était l'obtention d'une amélioration d'au moins 75 % de la réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI-75) entre le départ et la semaine 16.
Au total, 245 patients ont été inclus dans l'analyse ; 163 patients ont reçu de l'aprémilast et 82 ont reçu un placebo. Environ 50 % des patients étaient des filles, 86,9 % étaient de race blanche et la durée moyenne de la maladie était de 4 ans. Au départ, le score PASI moyen était de 19,8 et la majorité des patients (75,5 %) présentaient un psoriasis de sévérité modérée.
Dans l'ensemble, 90,2 % des patients ont terminé la phase en double aveugle (apremilast, n=149 ; placebo, n=72) ; 14 et 10 patients du aprémilast et les groupes placebo ont arrêté le traitement, respectivement. L'arrêt était généralement attribué au retrait d'un parent (5,3 %) ou à des événements indésirables (2,4 %).
Indépendamment de la gravité de la maladie et de l'âge ou du poids initial, les patients ayant reçu de l'aprémilast par rapport au placebo présentaient un taux de sPGA plus élevé (33,1 % contre 11,5 % ; P. < 0,0001), PASI-75 (45,4 % contre 16,1 % ; P. <.0001) et PASI-90 (25,2 % contre 4,9 % ; P. = 0,0001) taux de réponse, respectivement.
Des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été rapportés chez 65,0 % des patients ayant reçu de l'aprémilast et 41,3 % de ceux ayant reçu un placebo. La diarrhée (20,2 %), les nausées (19,6 %) et les douleurs abdominales (19,6 %) étaient les EIIT les plus fréquemment signalées dans les deux groupes. Dans les groupes aprémilast et placebo, très peu d'EIAT sévères (1,2 % contre 1,3 %) ou graves (1,2 % contre 1,3 %) ont été rapportés.
Les limites de l'étude comprenaient la taille insuffisante des échantillons dans les analyses de sous-groupes, le manque de diversité raciale limitant la généralisabilité, le manque de traitements de comparaison et la conception de l'étude à court terme.
« Ces résultats soutiennent l'apremilast en tant que traitement systémique oral sûr pour les patients pédiatriques atteints de psoriasis modéré à sévère, ce qui peut être particulièrement bénéfique pour les enfants réticents à recevoir des injections », ont conclu les chercheurs.
Divulgation : Cette recherche a été soutenue par Amgen Inc. Certains auteurs de l'étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d'appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations des auteurs.
