La Food and Drug Administration (FDA) a accepté d’examiner les demandes de licence de produits biologiques (BLA) pour le némolizumab pour le traitement du prurigo nodulaire et de la dermatite atopique modérée à sévère.
L’interleukine (IL)-31 est une cytokine neuro-immune qui joue un rôle dans la pathogenèse du prurigo nodulaire et de la dermatite atopique. Le némolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui s’oppose au récepteur alpha de l’IL-31, bloquant la signalisation de l’IL-31.
La demande pour l’indication prurigo nodulaire comprend les données de deux essais de phase 3 : OLYMPIA 2 (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04501679) et OLYMPIA 1 (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05052983). Les participants à l’étude ont été répartis au hasard pour recevoir du némolizumab par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines ou un placebo pendant une période de 16 semaines (OLYMPIA 2) ou 24 semaines (OLYMPIA 1).
Les résultats ont montré qu’une proportion significativement plus élevée de patients atteints de prurigo nodulaire traités par némolizumab ont obtenu une réduction d’au moins 4 points de l’intensité des démangeaisons (co-critère principal ; tel que mesuré par l’échelle d’évaluation numérique du pic de prurit) par rapport à ceux ayant reçu un placebo (58 % et 56 % dans OLYMPIA 1 et 2, respectivement, contre 17 % et 21 % ; P. <.0001).
De plus, une proportion significativement plus élevée de patients traités par némolizumab ont obtenu un succès d’évaluation globale par l’investigateur (IGA) (co-critère principal ; défini comme un IGA de 0). [clear] ou 1 [almost clear] et amélioration ≥ 2 points par rapport à l’inclusion) par rapport aux patients sous placebo (26 % et 38 % dans OLYMPIA 1 et 2, respectivement, contre 7 % et 11 % ; P. <.0001).
La présentation réglementaire du némolizumab dans le traitement de la dermatite atopique a été étayée par les résultats de 2 essais de phase 3 identiques : ARCADIA 1 (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03989349) et ARCADIA 2 (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03985943). Les études incluaient des patients adultes et adolescents (12 ans et plus) qui ont été randomisés pour recevoir du némolizumab SC toutes les 4 semaines ou un placebo pendant 16 semaines. Les critères d’évaluation principaux étaient le succès de l’IGA et la réduction de 75 % de l’indice de surface et de gravité de l’eczéma (EASI-75).
Les résultats ont montré que le succès de l’IGA a été obtenu respectivement par 36 % et 38 % des patients traités par le némolizumab dans les essais ARCADIA 1 et 2, contre 25 % et 26 % des patients sous placebo (P. <.001). EASI-75 a été atteint par 44 % et 42 % des groupes némolizumab dans les études ARCADIA 1 et 2, respectivement, contre 29 % et 30 % des groupes placebo (P. <.001).
« Les démangeaisons incessantes ressenties par de nombreuses personnes vivant avec un prurigo nodulaire et une dermatite atopique ont un impact significatif sur leur qualité de vie globale », a déclaré Baldo Scassellati Sforzolini, MD, PhD, responsable mondial de la R&D chez Galderma. « Nous sommes reconnaissants envers les patients et les experts médicaux dont les idées ont éclairé nos essais cliniques, qui ont évalué la capacité du némolizumab à réduire les symptômes de démangeaisons et de lésions cutanées. Nous sommes sur le point de proposer cette solution innovante à ceux qui en ont besoin et attendons avec impatience les résultats de ces décisions de dépôt.
