Nouvelles de la Journée de la Santé — Vendredi, un comité consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis a abordé le problème persistant des lectures moins précises des oxymètres de pouls lorsqu’ils sont utilisés par des personnes à la peau plus foncée.
Durant sa journée réunion, le panel des dispositifs d’anesthésiologie et de thérapie respiratoire de la FDA a examiné les moyens de mieux évaluer la précision des oxymètres de pouls chez les patients à la peau plus foncée. Bien qu’il reste encore du travail à faire pour rendre les oxymètres de pouls plus précis, Jeffrey Feldman, MD, membre du panel, a déclaré que les avantages de ces appareils dépassent encore leurs limites.
« Cette technologie a permis et continue de sauver des vies au quotidien dans ce pays. … Il faut l’améliorer. Nous devons examiner les disparités en matière de santé et nous devons faire mieux », a-t-il déclaré après la réunion : CNN signalé. « Mais nous devons également reconnaître à quel point cette technologie est précieuse pour les patients au quotidien, à domicile et à l’hôpital. »
C’est précisément parce que le grand public peut utiliser ces appareils à la maison pour vérifier son niveau d’oxygène que le panel s’est penché sur la manière de garantir la précision des oxymètres de pouls pour toutes les carnations. avant ils atteignent les rayons des pharmacies. Ainsi, le panel s’est concentré sur la structure des essais en entreprise testant les produits.
En 2013, le La FDA a publié des directives préalables à la commercialisation pour les développeurs d’oxymètres de pouls, recommandant qu’ils aient « une gamme de pigmentation cutanée » représentée dans leurs études cliniques des appareils, y compris au moins deux « sujets à pigmentation foncée ou 15 pour cent du groupe d’étude », selon la valeur la plus élevée.
Maintenant, la FDA pèse les propositions pour mettre à jour ces essais cliniques afin d’inclure des groupes de personnes plus diversifiés, avec au moins 24 participants couvrant toute la gamme de tons chair sur l’échelle de 10 nuances de Monk Skin Tone.
« Il ne fait aucun doute qu’une plus grande diversité doit faire partie des nouvelles exigences qu’ils imposeraient », a déclaré Feldman. « Les besoins préalables en 2013 étaient peu nombreux et vraiment peu diversifiés. — la seule exigence était d’avoir jusqu’à deux patients de couleur — et je pense que cela s’est avéré insuffisant pour prédire les performances dans le monde réel.
