La Food and Drug Administration (FDA) a révisé l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) du Paxlovid (comprimés de nirmatrelvir et comprimés de ritonavir, co-emballés pour une utilisation orale) pour indiquer que le Paxlovid étiqueté EUA restera autorisé pour une utilisation jusqu’à la date d’expiration étiquetée ou prolongée. date limite, ou jusqu’au 8 mars 2024, selon la première éventualité.
Cette révision a été effectuée pour garantir la disponibilité continue du Paxlovid pendant la transition vers le produit approuvé par la FDA. Le traitement contre la COVID-19 a été initialement autorisé pour une utilisation d’urgence en décembre 2021, puis reçu Approbation de la FDA en mai 2023. Il est indiqué pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID-19 grave, y compris une hospitalisation ou un décès, bien que l’EUA actuelle s’étende aux patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus âgé pesant au moins 40 kg.
Selon la FDA, Paxlovid non expiré marqué EUA peut être distribué jusqu’au 8 mars 2024. Après cette date, tous les Paxlovid étiquetés EUA restant distribués aux États-Unis doivent être retournés au fabricant (Pfizer) ou éliminés conformément à toutes les réglementations fédérales, étatiques et locales.
Les patients ayant reçu une ordonnance de Paxlovid après le 8 mars 2024 recevront Paxlovid approuvé par la FDA. Jusqu’au 31 décembre 2024, les bénéficiaires de Medicare et Medicaid et les personnes non assurées qui ne bénéficient pas d’une prestation pour médicaments sur ordonnance peuvent demander à recevoir Paxlovid gratuitement via le Programme PAXCESS. Les patients bénéficiant d’une assurance commerciale peuvent être éligibles au programme d’aide au co-paiement.
