L’efficacité de la crème de clascotérone à 1 % contre l’acné vulgaire a augmenté avec le temps jusqu’à 12 mois chez les patients âgés de 12 ans et plus, selon les résultats d’une analyse post-hoc publiée dans le Journal des médicaments en dermatologie.
Les enquêteurs avaient pour objectif de présenter les résultats d’efficacité intégrée de la clascotérone à 1 % issus de 2 essais pivots de phase 3 identiques (identifiants ClinicalTrials.gov : NCT02608450 et NCT02608476) et 1 étude d’extension à long terme (LTE) (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02682264) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d’acné vulgaire.
Dans les essais pivots, des patients âgés d’au moins 9 ans souffrant d’acné vulgaire modérée à sévère ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour clascotérone crème 1%. Les patients ont reçu le traitement deux fois par jour ou par véhicule pendant 12 semaines, après quoi ils ont pu participer à l’étude LTE. Tous les patients du LTE ont appliqué de la clascotérone sur leur visage et éventuellement sur leur tronc pendant 9 mois.
Les scores d’évaluation globale des enquêteurs de 0 ou 1 (IGA 0/1, indiquant une peau claire ou presque claire) ont été utilisés pour évaluer l’efficacité du traitement de la population en intention de traiter (ITT) chez les patients âgés de 12 ans et plus. Le nombre de lésions a été évalué jusqu’à la semaine 12. Dans les études pivots, l’imputation multiple a été utilisée pour gérer les données manquantes. Les données manquantes n’ont pas été imputées dans l’étude LTE.
Dans les études pivots, le traitement jusqu’à la semaine 12 a été complété par 1 143 patients sur 1 421 (576 dans le groupe clascotérone, taux d’abandon de 18,8 % ; et 567 dans le groupe véhicule, taux d’abandon de 20,4 %). Parmi ces patients, 600 ont participé à l’étude LTE et 343 l’ont complétée (taux d’abandon de 42,8 %). Dans les 3 études, la majorité des patients étaient des filles et des femmes ; les patients étaient majoritairement blancs et non hispaniques ; et l’âge moyen (ET) variait de 19,0 (5,38) à 20,3 (6,54) ans.
Les résultats regroupés des études pivots ont montré que dans la population en ITT, le taux de réussite du traitement (pourcentage ajusté de patients) pour la clascotérone par rapport au placebo n’a atteint une signification statistique qu’à la semaine 12 (19,9 % avec la clascotérone contre 7,7 % avec le placebo ; P. <.0001). La plupart des réductions du nombre de lésions ont atteint une signification statistique à la semaine 12 (toutes P. <0,0001 pour le nombre de lésions non inflammatoires, inflammatoires et totales pour la variation absolue et en pourcentage par rapport à la ligne de base).
Les résultats de l’étude LTE ont montré qu’au jour de prolongation 274, parmi les 311 patients en ITT qui sont restés sous traitement à la clascotérone, le pourcentage non ajusté de ceux ayant obtenu un IGA facial 0/1 était de 29,9 % (contre 13,5 % au jour de prolongation 0). Le pourcentage de patients ayant terminé l’étude (n = 177) avec une IGA faciale 0/1 n’a pas été indiqué.
Parmi les 289 patients en ITT qui sont passés du véhicule à la clascotérone, le pourcentage non ajusté d’IGA faciale 0/1 au jour de prolongation 274 a atteint 30,4 % (contre 13,5 % au jour de prolongation 0). Le pourcentage de patients ayant terminé l’étude (n = 166) avec une IGA faciale 0/1 n’a pas été indiqué.
Au jour d’extension 274 du LTE, le pourcentage non ajusté de patients en ITT présentant une IGA tronculaire 0/1 atteignait 36,5 % pour les patients poursuivant le traitement par clascotérone et 26,7 % pour les patients qui sont passés du véhicule à la clascotérone. Les enquêteurs n’ont pas précisé quel pourcentage des 343 patients ayant terminé l’étude avaient été traités pour l’acné du tronc.
Les limites de cette analyse post hoc incluent le taux élevé d’abandon des patients avant et pendant le LTE et le fait que la majorité des patients étaient blancs et non hispaniques. De plus, la qualité de vie des patients associée à l’effet du traitement à la clascotérone n’a pas été évaluée.
Les enquêteurs ont conclu : « L’efficacité de la crème de clascotérone à 1 % pour le traitement de l’acné vulgaire a augmenté avec le temps jusqu’à 12 mois chez tous les patients traités. [aged 12 years and older] avec de l’acné vulgaire. Ils ont ajouté : « Les cliniciens pourraient envisager de conseiller aux patients que la persistance du traitement est nécessaire pour maximiser l’efficacité du traitement à la clascotérone. »
Divulgation : Cette recherche a été soutenue par Cassiopea SpA. Certains auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations des auteurs.
