De nombreux médecins n’ont pas une solide compréhension des processus d’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, selon une enquête publiée dans Affaires de santé.
Les chercheurs ont interrogé des oncologues, des internistes et des cardiologues américains sur les processus de la FDA en matière d’approbation des médicaments et des dispositifs médicaux.
478 médecins ont fourni des réponses complètes à cette enquête. Parmi ces personnes interrogées, 41 % ont déclaré avoir une compréhension modérée ou meilleure du processus d’approbation des médicaments, et 17 % ont déclaré avoir une compréhension modérée ou meilleure du processus d’approbation des dispositifs médicaux.
Les oncologues ont tendance à mieux comprendre approbation du médicament, et les cardiologues ont tendance à mieux comprendre l’approbation des appareils. Voir le tableau ci-dessous pour plus de détails par spécialité.
Malgré une compréhension limitée des processus d’approbation, la plupart des personnes interrogées ont déclaré que la barre d’approbation actuelle de la FDA était « à peu près correcte » tant pour les médicaments (59 %) que pour les dispositifs (66 %).
Une majorité des personnes interrogées ont déclaré que la FDA devrait exiger au moins deux essais contrôlés randomisés pour la plupart des nouveaux médicaments (57 %) et dispositifs (60 %). Cependant, 68 % des oncologues ont déclaré qu’un seul essai contrôlé randomisé est suffisant pour la plupart des nouveaux médicaments.
Presque tous les répondants (98 %) ont déclaré que la FDA devrait exiger des études de suivi si des médicaments ou des dispositifs sont approuvés sur la base de mesures de substitution. Cependant, seulement 63 % des personnes interrogées ont déclaré savoir ce qu’est une mesure de substitution.
Les chercheurs n’ont trouvé aucune relation entre la perception des répondants de la rigueur de la FDA et la réception déclarée de paiements par des sociétés pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux.
« Dans cette enquête nationale, nous avons constaté que de nombreux médecins ne comprenaient pas le niveau de preuve requis pour l’approbation de la FDA et qu’ils s’attendaient (ou croyaient) qu’il soit plus rigoureux qu’il ne l’est, en particulier pour les médicaments et les dispositifs médicaux commercialisés via des voies accélérées », ont conclu les chercheurs.
Divulgations : Cette recherche a été soutenue par la Greenwall Foundation et Arnold Ventures. Les auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec diverses entreprises. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations.
