La Food and Drug Administration (FDA) exige que les fabricants apportent des modifications au programme iPLEDGE Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) pour produits à base d’isotrétinoïne pour contribuer à réduire la charge administrative pesant sur les prestataires.
Dans le cadre du programme iPLEDGE REMS modifié, les fabricants d’isotrétinoïne doivent apporter les modifications suivantes :
- Supprimez l’exigence selon laquelle les tests de grossesse doivent être effectués dans un laboratoire certifié CLIA.
- Les tests de grossesse avant le traitement doivent être effectués dans un cadre médical (par exemple, cabinet de prescription, laboratoire).
- Les tests de grossesse pendant et après le traitement à l’isotrétinoïne peuvent être effectués à l’aide de tests de grossesse à domicile.
- Les prescripteurs qui comptent sur la patiente pour effectuer un test de grossesse à domicile doivent prendre des mesures pour minimiser les résultats falsifiés.
- Supprimer l’exigence de période d’attente (également appelée « verrouillage de 19 jours ») pour les patients s’ils n’obtiennent pas d’isotrétinoïne dans le premier délai de prescription de 7 jours.
- Avant de commencer l’isotrétinoïne, un nouveau test de grossesse de confirmation doit être effectué dans un cadre médical sans aucune période d’attente requise.
- Réviser l’exigence du registre des grossesses pour supprimer l’objectif de documenter la grossesse et les issues fœtales (et la collecte de données associée) pour chaque grossesse.
- Réviser l’obligation pour les prescripteurs de documenter les conseils aux patientes qui ne peuvent pas tomber enceintes entre les règles et uniquement au moment de l’inscription.
Les modifications étaient basées sur les conseils du Réunion du Comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques et du Comité consultatif sur les médicaments dermatologiques et ophtalmiques de mars 2023, ainsi que les recommandations de l’American Academy of Dermatology (AAD). Il a été déterminé que ces changements contribueraient à réduire le fardeau des patients et des prestataires tout en garantissant que les avantages du traitement à l’isotrétinoïne continuent de l’emporter sur les risques de toxicité embryo-fœtale.
Les fabricants d’isotrétinoïne seront tenus de mettre en œuvre ces modifications dans un délai de 6 mois à compter de la date de l’approbation de la FDA. lettre.
« Grâce au plaidoyer incessant de l’AAD pendant deux ans, la FDA a finalement accepté d’exiger des changements indispensables au programme de sécurité des patients connu sous le nom d’iPLEDGE pour le traitement à l’isotrétinoïne, réduisant ainsi les charges administratives dans les soins dermatologiques et aidant les patients à accéder à leurs traitements de manière plus rapide. manière plus simple », a expliqué le président de l’AAD, Terrance A. Cronin, Jr, MD, FAAD. « La FDA a soutenu les recommandations critiques de l’AADA, notamment l’autorisation de l’utilisation continue des tests de grossesse à domicile et non-CLIA. »
