Le profil bénéfice-risque du vaccin BNT162b2 COVID-19 adapté par Omicron est favorable pour les personnes de 12 ans et plus préalablement vaccinées, selon les résultats d’une étude publiée dans Maladies infectieuses cliniques.
Dans un essai randomisé de phase 2/3 en cours (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05472038), les chercheurs ont évalué l’immunogénicité et la sécurité d’un rappel COVID-19 adapté à Omicron (BNT162b2-Omi.BA.4/BA.5). Les patients éligibles à l’étude étaient âgés de 12 ans et plus et avaient reçu une troisième dose du vaccin BNT162b2 original 5 à 12 mois avant leur inscription. Le vaccin adapté à Omicron a été administré à tous les patients en deuxième dose de rappel. Les chercheurs ont divisé les patients en 2 cohortes. Dans la première cohorte, les patients âgés de 12 à 17 ans ont reçu une dose de 30 μg, et ceux âgés de 18 à 55 ans et ceux de plus de 55 ans ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir des doses de 30 ou 60 μg. Dans la deuxième cohorte, les patients âgés de 18 ans et plus ont reçu une dose de 30 µg.
L’analyse finale a inclus 939 patients ; les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées selon l’âge et les cohortes vaccinales (43 % d’hommes ; 82 % de Blancs ; 12 % d’Hispaniques). Dans l’ensemble, 36 % des patients souffraient d’obésité et 68 % présentaient des signes d’infection antérieure au COVID-19.
Un mois après la vaccination, le vaccin bivalent adapté à Omicron était supérieur au vaccin original BNT162b2 en termes de titres neutralisants chez les patients âgés de plus de 55 ans, avec un rapport des moyennes géométriques (GMR) ajusté au modèle de 2,91 (IC à 95 %, 2,45). -3.44). Une analyse plus approfondie des patients de ce groupe d’âge a indiqué que le vaccin n’était pas inférieur au vaccin original BNT162b2 en ce qui concerne les taux de séropositivité (différence ajustée, 26,77 % ; IC à 95 %, 19,59-33,95).
Des réponses immunitaires non inférieures à la souche ancestrale du SRAS-CoV-2 ont également été observées chez les patients âgés de plus de 55 ans ayant reçu le rappel adapté à Omicron. En ce qui concerne les réponses immunitaires à Omicron BA.4/B.5, une non-infériorité a été observée entre les patients âgés de plus de 55 ans et ceux âgés de 18 à 55 ans.
Administration de la Booster adapté à Omicron à une dose de 30 μg, elle a provoqué des réponses immunitaires robustes chez les patients de tous les groupes d’âge, tandis qu’une dose de 60 μg a provoqué des réponses immunitaires robustes chez les patients âgés de 15 à 55 ans et chez ceux de plus de 55 ans.
Il convient de noter que les titres moyens géométriques BA.4/B.5 un mois après la vaccination étaient plus élevés chez les patients de tous les groupes d’âge qui étaient positifs ou négatifs pour l’infection au COVID-19 au départ.
Dans l’analyse de sécurité, les réactions locales et systémiques les plus courantes étaient respectivement la douleur au site d’injection et la fatigue. Les événements de réactogénicité légers à modérés étaient plus fréquents chez les patients plus jeunes (tranche d’âge : 12-55 ans) que chez les patients plus âgés (âge > 55 ans), ainsi que chez ceux qui ont reçu la dose de 30 μg. Dans l’ensemble, le taux d’événements indésirables variait entre 6,1 % et 8,2 % dans tous les groupes de patients.
Les limites de cette étude incluent la courte période de suivi, la prédominance de patients blancs et l’incapacité d’évaluer l’efficacité du vaccin en raison du nombre inférieur de diagnostics de COVID-19.
Selon les chercheurs, «[T]La totalité de ces résultats d’immunogénicité et de sécurité suggère un bénéfice clinique amélioré anticipé contre COVID-19 dû à Omicron BA.4/BA.5 avec BNT162b2-Omi.BA.4/BA.5 bivalent… »
Divulgation : Cette recherche a été soutenue par Pfizer et BioNTech, et plusieurs auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations.
