La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé le dispositif DermaSensor, un système non invasif d’évaluation du cancer de la peau au point d’intervention.
Grâce à la spectroscopie et aux algorithmes, l’appareil portable sans fil aide les prestataires de soins primaires (PCP) à évaluer les lésions cutanées évocatrices d’un mélanome, d’un carcinome basocellulaire et/ou d’un carcinome épidermoïde chez les patients âgés de 40 ans et plus. Le dispositif DermaSensor est destiné à aider les prestataires de soins de santé à décider si un patient doit être référé à un dermatologue.
L’autorisation de la FDA était basée sur les données d’une étude prospective en aveugle incluant 1 005 patients répartis dans 22 sites de soins primaires. Au total, 1 579 lésions évocatrices d’un cancer de la peau ont été analysées à l’aide de l’appareil DermaSensor. Avant la biopsie, il a été demandé aux médecins de prédire si les lésions seraient cancéreuses. Le dispositif DermaSensor s’est avéré avoir une sensibilité globale de 95,5 % pour la détection de tumeurs malignes, contre 83 % pour les PCP (P. <.0001). Les résultats ont également montré qu’un résultat négatif avait 97 % de chances d’être bénin.
Dans une étude de validation clinique complémentaire, 108 PCP ont évalué 50 lésions cutanées avec et sans DermaSensor. Les résultats ont montré que l’utilisation du dispositif de spectroscopie à diffusion élastique réduisait le nombre de cancers de la peau manqués de 18 % à 9 %.
« Nous entrons dans l’âge d’or de l’intelligence artificielle prédictive et générative dans les soins de santé, et ces capacités sont associées à de nouveaux types de technologies, comme la spectroscopie et le séquençage génétique, pour optimiser la détection et les soins des maladies », a déclaré Cody Simmons, co-fondateur. et PDG de DermaSensor. « Équiper les PCP, les cliniciens les plus nombreux du pays, pour mieux évaluer le cancer le plus courant dans le pays constitue un besoin majeur et non satisfait de longue date en médecine. »
Le dispositif DermaSensor doit être utilisé conjointement avec toutes les informations cliniques pertinentes ; il ne doit pas être utilisé pour confirmer un diagnostic de cancer de la peau. La FDA exige que le fabricant effectue des tests de performance de validation clinique supplémentaires auprès de patients issus de groupes démographiques représentatifs de la population américaine.
