La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Zelsuvmi™ (gel topique berdazimer) pour le traitement du molluscum contagiosum chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 1 an et plus.
Zelsuvmi est un gel antiviral topique libérant de l’oxyde nitrique. L’approbation était basée sur les données du B-SIMPLE4 (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04535531) et B-SIMPLE2 (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03927703) essais de phase 3, qui ont évalué l’efficacité et l’innocuité de Zelsuvmi chez des patients âgés de 6 mois et plus atteints de molluscum contagiosum.
Les participants à l’étude ont été répartis au hasard pour recevoir du Zelsuvmi appliqué localement une fois par jour ou un gel véhicule. Dans B-SIMPLE4, 444 participants ont reçu du Zelsuvmi et 447 ont reçu un véhicule. Dans B-SIMPLE2, 237 participants ont reçu du Zelsuvmi et 118 ont reçu un véhicule. Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients présentant une élimination complète de tous les molluscum contagiosum traitables à la semaine 12. Un critère d’évaluation secondaire clé était le taux d’élimination complète à la semaine 8.
Dans l’étude B-SIMPLE4, une disparition complète à la semaine 12 a été observée chez 32,4 % des patients traités par Zelsuvmi, contre 19,7 % de ceux ayant reçu l’excipient (différence de traitement : 12,8 % [95% CI, 7.1-18.6]). À la semaine 8, 19,6 % des membres du groupe Zelsuvmi ont obtenu une clairance complète contre 11,6 % du groupe véhicule (différence de traitement : 7,5 % [95% CI, 3-12]).
Dans l’étude B-SIMPLE2, 30 % des patients traités par Zelsuvmi ont obtenu une clairance complète à la semaine 12, contre 20,3 % du groupe recevant le véhicule (différence de traitement : 9,2 % [95% CI, -0.04, 18.4]). À la semaine 8, 13,9 % du groupe Zelsuvmi ont obtenu une guérison complète contre 5,9 % du groupe véhicule (différence de traitement : 7,8 % [95% CI, 1.8-13.8]).
La demande a également été étayée par les données d’efficacité et de sécurité de l’étude de phase 3 B-SIMPLE1 (N = 352 ; Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03927716). Les résultats ont montré qu’une plus grande proportion de patients traités par Zelsuvmi ont obtenu une clairance complète à la semaine 12 par rapport au véhicule (26 % contre 22 %, respectivement).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Zelsuvmi étaient des réactions au site d’application, notamment des douleurs (par exemple, sensations de brûlure ou de picotement), un érythème, un prurit, une exfoliation, une dermatite, un gonflement, une érosion, une décoloration, des vésicules, une irritation et une infection.
Le gel topique Zelsuvmi est fourni dans une boîte contenant un tube de 14 grammes de gel berdazimer et un tube de 17 grammes d’hydrogel. À l’aide du guide de dosage fourni, des quantités égales de chaque gel doivent être mélangées puis immédiatement appliquées sur la peau affectée. Le traitement peut être appliqué à domicile par le patient, ses parents ou son soignant.
Le produit devrait être disponible au second semestre 2024.
