La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Filsuvez® (triterpènes de bouleau) gel topique pour le traitement des plaies d’épaisseur partielle chez les patients âgés de 6 mois et plus atteints d’épidermolyse bulleuse jonctionnelle (JEB) et d’épidermolyse bulleuse dystrophique (DEB).
L’épidermolyse bulleuse est un groupe de maladies génétiques rares caractérisées par des cloques sur la peau en réponse à une blessure mineure. Filsuvez est un médicament botanique stérile qui contient un extrait sec de 2 espèces d’écorce de bouleau. Bien que le mécanisme d’action exact de Filsuvez dans le traitement des plaies associées à l’épidermolyse bulleuse soit inconnu, il a été démontré que l’écorce de bouleau possède des propriétés anti-inflammatoires, antimicrobiennes et cicatrisantes.
L’approbation était basée sur les données de l’étude de phase 3 EASE, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03068780), qui a évalué l’efficacité et l’innocuité de Filsuvez chez des adultes et des patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus atteints de JEB et de DEB. Les participants à l’étude ont été répartis au hasard pour recevoir Filsuvez (n = 109) ou un placebo (n = 114) et ont été invités à appliquer environ 1 mm (0,04 pouce) sur toutes les zones touchées à chaque changement de pansement (tous les 1 à 4 jours) pendant 90 jours.
Lors de la randomisation, 1 plaie a été sélectionnée par l’investigateur comme plaie cible pour l’évaluation du critère principal d’efficacité. La plaie cible a été définie comme une plaie d’épaisseur partielle de 10 à 50 cm.2 en surface et présent pendant 21 jours à 9 mois avant le dépistage. Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients présentant une première fermeture complète de la plaie cible au 45e jour de la phase en double aveugle de 90 jours de l’étude, sur la base de l’évaluation clinique de l’investigateur.
Les résultats ont montré que 41,3 % des patients traités par Filsuvez avaient pour la première fois une fermeture complète de la plaie cible dans les 45 jours, contre 28,9 % des patients traités avec le gel placebo. De plus, sur la base du sous-type d’EB, la proportion suivante de patients traités par Filsuvez ont eu pour la première fois une fermeture complète de la plaie cible dans les 45 jours par rapport à ceux du groupe placebo, respectivement :
- DEB récessif (n=175) : 44 % contre 26,2 % ;
- DEB dominant (n=20) : 50 % contre 50 % ; et
- JEB (n=26) : 18,2 % contre 26,7 %.
Les résultats ont également montré que 50,5 % des patients traités par Filsuvez ont obtenu une première fermeture complète de la plaie cible dans les 90 jours, contre 43,9 % de ceux ayant reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions au site d’application.
Le gel topique Filsuvez est fourni dans des tubes en aluminium de 25 ml contenant 23,4 grammes de gel par tube. Chaque tube stérile est destiné à un usage unique. Le traitement est appliqué sur la plaie à chaque changement de pansement jusqu’à cicatrisation de la plaie.
