La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Zoryve® (roflumilast) mousse topique à 0,3 % pour le traitement de la dermatite séborrhéique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 9 ans et plus.
La mousse topique Zoryve contient du roflumilast, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 4. Le traitement a été évalué dans 2 essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par un véhicule : l’étude de phase 3 STRATUM (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04973228) et un essai de phase 2 (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04091646).
Les études ont recruté des patients adultes et pédiatriques atteints de dermatite séborrhéique touchant le cuir chevelu, le visage et/ou le corps et présentant une évaluation globale par l’investigateur (IGA) modérée à sévère.
Le critère d’évaluation principal des deux études était la proportion de patients ayant obtenu un succès IGA à la semaine 8, défini comme un score IGA « clair » ou « presque clair » avec une amélioration d’au moins 2 points.
Dans l’essai de phase 2, 154 patients ont été traités avec de la mousse de roflumilast à 0,3 % et 72 ont reçu de la mousse véhicule. Les résultats ont montré que 73,1 % des patients traités avec de la mousse de roflumilast ont obtenu un succès IGA à la semaine 8, contre 40,8 % de ceux ayant reçu de la mousse véhicule.
Dans l’étude STRATUM, les participants ont été répartis au hasard pour recevoir de la mousse de roflumilast à 0,3 % appliquée une fois par jour (n = 304) ou de la mousse pour véhicule (n = 153) pendant 8 semaines. Les résultats ont montré que 79,5 % des patients traités par roflumilast la mousse a obtenu un succès IGA à la semaine 8, contre 58,0 % de ceux qui ont reçu de la mousse pour véhicule. Parmi les participants ayant un score initial d’au moins 4 sur l’échelle d’évaluation numérique de la pire démangeaison, 62,8 % des patients traités avec de la mousse de roflumilast ont obtenu une réduction d’au moins 4 points à la semaine 8, contre 40,6 % des patients ayant reçu de la mousse véhicule.
« Bien que de multiples facteurs contribuent à la dermatite séborrhéique, l’inflammation et le dysfonctionnement de la barrière cutanée jouent un rôle clé », a déclaré Andrew Blauvelt, MD, MBA, chercheur clinique au centre de recherche médicale de l’Oregon et chercheur dans l’essai STRATUM. « Il a été démontré que Zoryve réduit efficacement les signes d’inflammation, de rougeur et de desquamation chez les patients atteints de dermatite séborrhéique, et grâce à sa formulation unique, la mousse Zoryve délivre efficacement le médicament sans perturber la barrière cutanée et s’est avérée sûre et tolérable. »
La mousse topique Zoryve est fournie dans une boîte en aluminium sous pression de 60 grammes. Le produit devrait être disponible d’ici fin janvier 2024.
Pour aider les patients éligibles à accéder au traitement, Arcutis Biotherapeutics propose le Programme direct Zoryve qui comprend un programme de cartes d’épargne.
