La Food and Drug Administration (FDA) a élargi l’approbation de Adbry® (tralokinumab-ldrm) pour inclure les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. Auparavant, l’antagoniste de l’interleukine-13 n’était approuvé que pour les adultes.
L’approbation élargie était basée sur les données de l’essai de phase 3 ECZTRA 6 (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03526861), qui comprenait 289 patients âgés de 12 à 17 ans atteints de MA modérée à sévère. Les patients éligibles avaient un score d’évaluation globale de l’investigateur (IGA) d’au moins 3 dans l’évaluation globale des lésions de MA sur une échelle de gravité de 0 à 4, un score d’indice de zone et de gravité d’eczéma (EASI) d’au moins 16 au départ, et un score minimum participation de la surface corporelle (BS) d’au moins 10 %.
Les participants à l’étude ont été répartis au hasard pour recevoir 300 mg de tralokinumab par voie sous-cutanée au jour 0, suivi de 150 mg toutes les deux semaines (n = 98) ou d’un placebo (n = 94) pendant 16 semaines. Les critères d’évaluation principaux étaient la proportion de patients présentant un score IGA clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 16 et une amélioration d’au moins 75 % du score EASI à la semaine 16.
Les résultats ont montré que 21 % des patients traités par tralokinumab ont obtenu un score IGA de 0 ou 1 à la semaine 16, contre 4 % de ceux ayant reçu un placebo (différence : 18 % [95% CI, 8-27]). De plus, 29 % des personnes traitées par tralokinumab ont atteint l’EASI-75 à la semaine 16, contre 6 % du groupe placebo (différence : 23 % [95% CI, 12-33]).
De plus, 23 % des patients traités par tralokinumab ont obtenu une amélioration d’au moins 4 points du score sur l’échelle numérique d’évaluation du pire prurit (NRS) de l’adolescent, contre 3 % des patients traités par placebo (différence : 20 % [95% CI, 11-29]). Une plus grande proportion de patients ayant reçu 150 mg de tralokinumab toutes les deux semaines ont également atteint l’EASI-90 par rapport au placebo.
Le profil de sécurité du tralokinumab chez les patients pédiatriques était comparable à celui observé dans la population adulte. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les infections des voies respiratoires supérieures, la conjonctivite, les réactions au site d’injection et l’éosinophilie.
« Nous savons que les symptômes associés à la dermatite atopique modérée à sévère peuvent avoir un impact sur les patients pédiatriques. C’est pourquoi il est si important de disposer d’options de traitement ayant une efficacité démontrée dans la réduction des démangeaisons et l’éclaircissement de la peau », a déclaré Amy Paller, MD, présidente du département. de dermatologie, Feinberg School of Medicine, Northwestern University à Chicago, chercheur coordinateur international de l’ECZTRA 6. « Les résultats des essais cliniques qui fournissent ces preuves sont inestimables pour les cliniciens évaluant la sécurité et l’efficacité des options de traitement pour leurs patients pédiatriques. »
Adbry est fourni sous forme d’injection de 150 mg/mL dans une seringue préremplie unidose avec protège-aiguille. Pour les patients âgés de 12 à 17 ans, le traitement est administré sous forme d’une dose de charge initiale de 300 mg suivie de 150 mg toutes les deux semaines.
