Selon les résultats publiés dans La médecine respiratoire du Lancet. Cependant, le vaccin intranasal n’a pas répondu aux critères d’efficacité prédéfinis.
La vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans la muqueuse présente des avantages potentiels par rapport à l’administration systémique en raison d’une immunité locale induite plus rapidement dans les voies respiratoires. Le vaccin intranasal contre le SRAS-CoV-2, dNS1-RBD, a été développé avec une souche du virus de la grippe H1N1 comme épine dorsale génétique avec le domaine de liaison au récepteur de la souche ancestrale du SRAS-CoV-2. Le vaccin a montré des résultats favorables sur des modèles animaux.
Pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du dNS1-RBD contre l’infection au COVID-19 chez l’homme, les chercheurs ont mené un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur 33 sites en Colombie, aux Philippines, en Afrique du Sud et au Vietnam entre 2021. et 2022. Les participants (N = 30 990) ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir soit 2 doses intranasales de dNS1-RBD (n = 15 496) soit un placebo (n = 15 494), chaque dose étant administrée à 14 jours d’intervalle. Les principaux critères de jugement étaient l’innocuité du dNS1-RBD et son efficacité contre l’apparition d’un COVID-19 symptomatique au moins 15 jours après la réception de la deuxième dose de vaccin.
Parmi les participants aux groupes d’intervention et placebo, l’âge médian était de 38,0 (IQR, 27,0-52,0) et 38,0 (IQR, 27,0-52,0) ans, 51,0 % et 50,3 % étaient des hommes, 79,0 % et 79,1 % étaient asiatiques, 14,5 %. et 14,1 % avaient une maladie chronique sous-jacente, et 71,8 % et 71,4 % étaient négatifs pour les anticorps du SRAS-CoV-2, respectivement.
Un sous-ensemble de bénéficiaires de l’intervention (n = 8 586) par rapport au placebo (n = 8 590) avait déjà reçu un vecteur d’adénovirus inactivé (34,1 % contre 34,5 %) (25,4 % contre 24,9 %), de l’ARNm (27,2 % contre 27,1 %), un mélange ( 11,3 % contre 11,3 %) ou sous-unitaires recombinantes (2,0 % contre 2,1 %) contre la COVID-19.
L’incidence de infection symptomatique au COVID-19 chez les patients sans antécédents de vaccination contre la COVID-19 était de 0,6 % parmi ceux du groupe d’intervention et de 1,1 % parmi ceux du groupe placebo, ce qui indique que le dNS1-RBD avait une efficacité vaccinale (VE) de 40,0 % (IC à 95 %, -7,6 à 66.6). Parmi les patients vaccinés de ces groupes, l’incidence des infections symptomatiques était de 3,1 % et 4,1 % (VE, 23,5 % ; IC à 95 %, -8,0 à 45,8), respectivement.
Le vaccin dNS1-RBD a également été préféré au placebo dans une analyse exploratoire post hoc réalisée auprès de patients ayant signalé au moins 3 symptômes suspectés de Infection à Omicron entre les jours 15 et 90 après la réception de la deuxième dose de vaccin. Pour les patients du groupe d’intervention, l’EV était de 66,7 % (IC à 95 %, 8,3-87,9) chez ceux sans antécédents de vaccination, de 37,0 % (IC à 95 %, 4,9-58,2) chez ceux ayant des antécédents de vaccination et de 43,1 %. (IC à 95 %, 16,9-61,0) parmi l’ensemble de la population.
Le taux d’événements indésirables sollicités dans les 7 jours suivant la réception de l’une ou l’autre dose de vaccin était similaire entre les patients des groupes d’intervention et ceux du groupe placebo (12,7 % contre 12,7 ; différence de taux, 0,03 ; IC à 95 %, -1,69 à 1,76 ; P. =.96). Aucune différence significative entre les groupes n’a été observée pour les critères de sécurité. Les événements indésirables courants comprenaient la fièvre, la toux, les maux de tête, la fatigue, la faiblesse, la myalgie, la diarrhée, la rhinorrhée et les nausées.
Les limites de cette étude incluent une puissance insuffisante pour évaluer l’efficacité du vaccin intranasal contre une infection grave au COVID-19.
« [A]Bien que cet essai clinique n’ait pas répondu aux critères d’efficacité prédéfinis, nous avons montré le potentiel de ce vaccin SARS-CoV-2 à base de vecteur du virus de la grippe par pulvérisation intranasale en tant que vaccin de nouvelle génération sûr et à large spectre », ont conclu les chercheurs. .
Divulgations : Cette recherche a été soutenue par la Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise, et plusieurs auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations.
